Extraneal Warnung

Hallo und guten Morgen allerseits,

ich habe gerade einen Anruf vom KfH bekommen, daß mit dem Extraneal ein Produktionsfehler unterlaufen ist und ich es vorerst nicht nehmen soll bis es Entwarnung gibt.

Es wären keinen Keime oder Bakterien drin, aber Toxine können (noch) nicht ausgeschlossen werden.

Ich soll auf die 2,27er Lösung umsteigen und einen zusätzlichen Wechsel machen (wegen Wassereinlagerung).

Lieben Gruß - lioness

Den Anruf habe ich erst heute Morgen bekommen. Na hoffentlich hat niemand die Beutel benutzt.

Meine hatte ich vor vier Wochen schon geliefert bekommen, der Rest ist heute abgeholt worden. Es wurden auch keine neuen Extraneal geliefert. Mal sehen, wie ich mit den 3,86ern stattdessen klar komme.

Hi,

von welchem Dialyselager wurdet Ihr denn mit Extraneal geliefert?

ich werde von Dormagen geliefert. Benutze eigentlich nur in Aussnahmefällen Extraneal. Habe mir mal sicherheitshalber vor ca. 2 Monaten ein paar Beutel liefern lassen. Aber habe von diesem Problem nichts gehört.

Darf ich mal fragen, wie Ihr die täglichen Beutelwechsel macht und wann Ihr den Extraneal benutzt?
Ist Extraneal schonender wie die 3,86 ?

Viele Grüße
Michaela (Alegra)

Ich wurde auch von Dormagen beliefert (das letzte mal am 8.12. also letzten Mittwoch) ich benutze auch nur gaaanz selten ExtraNeal, habe aber ausgerechnet am Mittwoch eine neue Kiste bekommen.

Zum Thema wann benutze ich ExtraNeal. Also erstmal bin ich Grundsätzlich bei Fresenius und ExtraNeal benutze ich nur als Zeitpuffer. Fahre über Weihnachten wieder zu meinen Eltern, dann bin ich 8 stunden auf der Autobahn. Oder wenn ich in den Urlaub fahre. Ich vertrage ExtraNeal nicht so gut (bekomme nach 2 Tagen Bauchweh), so dass ich tatsächlich nur ganz selten darauf zurück greifen kann.

Hallo Michaela,

ich nehme normalerweise jede Nacht 1500ml Extraneal.

Bei dem 1,36er Physioneal kommt nach 4 Stunden nicht ganz die selbe Menge raus die ich rein hab (1500ml), beim 2,27er etwas mehr (so 1650-1750ml). Über Nacht kommt bei beiden nur noch sehr wenig morgens wieder raus. Deshalb hatte ich am Anfang Wasser eingelagert und bin dann auf das Extraneal umgestiegen.

Beim 3,86er kommt morgens alles ziemlich wieder raus, aber eben auch nicht mehr. In 4 Stunden zieht das 3,86er genauso viel wie das Extraneal über Nacht in 12 Stunden, ca. 500 ml.

Deshalb nehme ich jetzt bis das alles geklärt ist einen Beutel 3,86er täglich und mache abends einen zusätzlichen Wechesel, bei dem ich nur 300 ml in den Bauch fülle, damit er halt nicht leer ist. Bis morgens ist das ziemlich aborbiert.

Was schonender ist, weiß ich leider nicht, beim Extraneal habe ich während des Einlaufs manchmal Krämpfe, die danach dann gleich wieder weg sind. Beim 3,86er habe ich jetzt gemerkt, daß sich so ca die erste halbe Stunde nach dem Einlauf mein Bauch irgendwie voller und praller anfühlt. Geht dann aber auch wieder weg.

LG - lioness

Also jetzt verstehe ich nichts mehr. Ich habe vorhin Baxter angeschrieben um die Chargen-Nummer zu erfahren.
Darauf kam:

Zitat Baxter Sehr geehrte Frau xy,
das ist eine Fehlinformation. Baxter hat keinen Rückruf von Extraneal veranlasst. Bitte nennen Sie mir Ihr behandelndes Zentrum damit ich die Information korrigieren kann.
Vielen Dank

Also ich nochmal in meinem KfH Zentrum angerufen, die mir dann sagten. Doch! Baxter hat eine offizielle Warnung raus gegeben.

Ist das nun eine ENTE oder nicht. Ich bin leicht verwirrt.

Ich habe gestern morgen eine neue Lieferung bekommen. Obwohl ich wie immer Extraneal bestellt hatte, war es nicht dabei. Laut Fahrer wäre es gesperrt, unabhängig von der Chargennummer. Er hat dann extra nochmal im Lieferzentrum angerufen, um nachzufragen, ob er meine restlichen Extraneal mitnehmen soll und hat dann alles eingepackt, was ich davon noch da hatte.

Ach ja, mein KfH ist in Aschaffenburg, das Lieferzentrum ist in Alzenau.

LG - lioness

Hallo zusammen,

ich habe gerade mit einer Schwester von meiner Klinik gesprochen. Sie hat die Eilmeldung erhalten, dass alle Beutel EXTRANEAL und NUTRINEAL von Baxter, die seit 2 im Umlauf sind nicht mehr verwendet werden dürfen.

Gruß
Alegra

die seit 2 im Umlauf sind ........

seit 2 was - Wochen, Monate oder Jahre

Gruß
Brandy

Oh entschuldigung.

Ich meine die Beutel, die seit 2 Jahren im Umlauf sind.

wir haben gestern auch die Meldung bekommen, Nutrineal und Extraneal nicht mehr zu verwenden. Zum Glück braucht mein Mann Extraneal nur ab und zu, weil er cyclet, und wenn die Maschine mal wieder den Geist aufgibt, nimmt er einen Extraneal für die Nacht, aber alle, die es ständig nutzen, stehen erst mal auf dem Schlauch, weil das 3,86 ja nicht für so eine lange Verweilzeit ausgelegt ist.

Mal sehen, was die sich da noch einfallen lassen.

Gruß
Brandy

Wenn ich mir den ganzen Thread betrachte, beschleicht mich das Gefühl, dass die Sache von Firmen und Dialysezentrenseite doch ziemlich dilettantisch betrieben wird.
Es darf eigentlich nicht sein, dass man über ein Forum besser informiert wird als über die behandelnden Zentren.
Ich sag mal besser nicht, wie ich das finde.

Antonio

Hi,

ich habe von dem Problem auch durch dieses Forum erfahren. Dachte mir aber, da ich von meinem Zentrum keine Nachricht erhalten habe, das es nur bestimmte Zentren oder Logistikzentren oder Chargennummern betrifft und ich nicht davon betroffen bin.

Als ich dann gestern bei meinem Zentrum angerufen habe, sagte mir die Schwester, dass auch dies der Gedanke des Docs war.
Bis dann plötzlich doch eine Eilmeldung per Fax von Baxter kam.

Alle unsere Patienten werden bzw. wurden darüber informiert. Heute muss ich zu meinem Doc, da wird er mir sicher näheres sagen können.

Dann lass ich es Euch wissen.

VG
Michaela

Hi Sabine,

das seh ich auch so. Das Personal meines Zentrums ist auch echt stock sauer. Dafür gibt es gar keinen Ausdruck. Baxter versaut sich damit seinen Ruf.

Vor allem ist es ja für die Patienten schlimm, die regelmäßig Extraneal benutzen bzw. benutzt haben.

Ich bin mal gespannt, was da für Konsequenzn auf Baxter zu kommt.

Ich habe gerade noch einmal mit meinem KfH gesprochen wie nun stand der Dinge ist. Seit Montag habe ich mal wieder nichts gehört.
Ich finde es derbe, dass anscheinend die Kommunikation zwischen den Zentren eine Flaute ist.
Baxter (teilt mir via E-mail) mit, das sei eine fehl Information. Mein KfH wußte erst am Montag davon und heute wissen die immer noch nicht mehr.
Und ich bin wegen diesem Forum besser Informiert als die gesamte Belegschaft meines KfHs. Man Man Man...

Weiß jemand was die Konsequenz ist wenn diese Beutel benutzt wurden? Es muß doch Vorfälle gegeben haben. Und wieso zur Hölle bleiben Toxische Beutel 2 Jahre im Umlauf, ohne das es jemand merkt. Wird da keine Qualitätskontrolle (von LEBENSWICHTIGEN medizinischen Material) gemacht???

So wie mir die Schwester erzählt hat könnte es vorkommen, dass Symptome einer Bauchfellenzündung auftreten (wie z. Bsp. trüber Auslauf), die aber sozusagen nur simuliert sind.
In diesem Fall würden die Blutuntersuchungen keine Enzündungswerte vorweisen.

Das heißt, es könnte sein, dass in den den letzten 2 Jahren Patienten auf Grund einer (scheinbaren) Bauchfellentzündung behandelt wurden, aber keiner konnte die Symptome wirklich eindeutig deuten.

So hat die Schwester es mir erklärt. Aber näher auf meine Fragen wollte sie nicht eingegen. Das solle mir heute mein Doc erklären.

Also alles was ich nachher in Erfahrung bringen kann berichte ich heute abend hier.

So ich war heute beim Doc.

Er sagte, so wie ich es bereits beschrieben habe, dass durch Produktionsfehler der Baxterbeutel seit mindestens einem Jahr irendwelche Stoffe in den Lösungen sind, die zu einer Bauchfellentzündung führen können.

Betroffen sind alle Dianeal-, Extraneal- und Nutrineal-Beutel.

Mein Doc hat mir gesagt, dass ich die Nutrineal weglassen soll, da ich diese auch durch 1,36 %ige austauschen kann. Aber Patienten, die täglich Extraneal benutzen sollen diese weiterverwenden.

Bis die Beutel abgeholt oder ausgetauscht werden dauert es wohl noch einige Zeit.

Also, das wars von meiner Seite erstmal.

Ich wünsche allen für das nächste Jahr alles Gute und bessere Gesundheit.
Alegra

hallo lioness,
könnte also sein, ich hatte vor genau einem jahr eine bauchfellentzündung ausgelöst durch einen angeblichen defekten auslaufbeutel aber es war extraneal, dass ich mich durch dieses extraneal infiziert hatte.
ich kann heute nichts mehr von chargen sagen, da ich im feb. tx wurde und daher nichts mehr im hause von baxter gelagert ist, aber ich kann euch nur raten macht einen grossen wirbel, das ist ja purer wahnsinn was sich da abspielt, war ganz schön schmerzhaft diese bauchfellentzündung, was vertuscht baxter????????????

lg winnimaus

Ich nehm seit Juni letztes Jahr jede Nacht Extraneal und (toi toi toi) bisher ist noch nichts passiert. Aber jetzt lass ich erst mal die Finger davon bis ich offiziell Entwarnung bekomme. Muß jetzt allerdings mit dem Trinken mehr aufpassen, weil ich meinem Bauchfell nicht mehr als einen Beutel von dem 3,86er täglich zumuten möchte.

LG - lioness

Hallo TalliaX,
finde ich ja etwas verwunderlich dass du von deinem KfH Zentrum nicht ordentlich informiert worden bist... Ich bin auch im KfH und alle leitenden Ärzte und Pflegekräfte wurden umgehend per Mail informiert und die Meldung stand fett im Intranet...Noch am gleichen Tag haben wir unsere Patienten informiert, Alternativen besprochen und im Lager angefordert.
Und das alles bevor es hier im Forum diskutiert wurde....Solltest mal in deinem Zentrum nachhaken wo es dort hakt...

Hallo Alegra,

das ist falsch. Die Krankheit und Symptome sind ganz und gar nicht simuliert, sondern hochgefährlich nur schwerer nachweisbar aber genauso intensiv behandlungsbedürftig wie eine bakterielle Bauchfellentzündung.

Kopiere mal den Text der Deutschen gesellschaft für Nephrologie hier rein:

Endotoxinbelastung von Baxter-Bauchfelldialysatlösungen
In einer Telefonkonferenz wurde das Kompetenzteam Peritonealdialyse der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie, am 14.12.2010 von Baxter informiert, dass eine erhöhte Endotoxin-Belastung in einigen von Baxter produzierten Peritonealdialysat-Lösungen im Rahmen einer Routineüberprüfung festgestellt worden ist. Betroffen sind hiervon die Produkte Dianeal®, Nutrineal® sowie Extraneal®, sowohl für die CAPD als auch für APD. Physioneal® ist nach derzeitigem Kenntnisstand nicht betroffen.

Ursächlich scheinen Haarrisse in 2 Produktionstanks zu sein, welche das Wachstum von Biofilmen in Hohlräumen der Produktionstanks ermöglichten. Bei Hygieneuntersuchungen sind die nicht hitzeresistenten Keime Stenotrophomonas maltophilia und Sphingomonas paucimobilis nachgewiesen worden. Hieraus resultierte offenbar eine Endotoxin-Kontamination einiger Dialysatlösungen. Baxter räumt ein, dass die erhöhte Endotoxin-Belastung auf sämtliche Peritonealdialysate zutreffen könnte, die seit Dezember 2008 an diesem Standort produziert wurden.

Aus dem Ausland gingen in diesem Zusammenhang an die Firma Baxter zwischenzeitlich Meldungen über mehrere Fälle einer „sterilen“ Peritonitis bei Patienten ein, welche mit einer potentiell kontaminierten Charge behandelt wurden. In Deutschland liegt bislang noch keine Meldung eines ähnlich gelagerten Falles vor.
Eine konkrete Risikoeinschätzung ist leider nach derzeitigem Kenntnisstand nicht möglich. Zum Einen fehlen bislang genauere Daten zur Häufigkeit der durch Endotoxin belasteten Dialysate, zum Zweiten liegen keine exakten Zahlen zur Häufigkeit der hiermit assoziierten „sterilen“ Peritonitis vor. Erschwert wird die Risikoeinschätzung zudem durch die ohnehin vorkommende, nicht unerhebliche Rate an „sterilen“ Peritonitiden im Sinne einer Dialysatkultur-negativen Peritonitis.

Da der erforderliche Produktaustausch durch die Firma Baxter für Patienten in Europa ca. 2 Monate in Anspruch nehmen wird, empfehlen wir, sofern möglich, vorerst auf die potentiell kontaminierten Produkte zu verzichten. Als problemlos erachten wir hier den Verzicht auf Nutrineal® und den Wechsel von Dianeal® z. B. auf Physioneal®, allerdings wäre hier eine zusätzliche Schulung des Patienten zur Handhabung der Doppelkammerbeutel notwendig. In wie weit der Wechsel von Dianeal® auf Physioneal® kostenneutral erfolgt, wird seitens der Firma Baxter noch mitgeteilt. Da Extraneal® unter Umständen aus medizinischen Gründen nicht ohne weiteres zu ersetzen ist, gilt es hier die Indikation für Extraneal® sorgfältig im Einzelfall zu überprüfen und eine individuelle Risikostratifizierung vorzunehmen.

Diese Information dient lediglich als Empfehlung und ist im Einzelfall vom behandelnden Arzt nach individueller Risikoeinschätzung abzuwägen bzw. anzuwenden.

Stand der Mitteilung 14.12.2010 Kompetenzteam Peritonealdialyse (Alscher, Jörres, Haag-Weber, Mettang, Nebel, Schwenger)

PDF-Download dieser Mitteilung

Meldung der EMA hier

Da kann man auch gut sehen, seit wann eigentlich alle Patienten informiert sein müssten: Seit dem 14./ 15. Dezember ist das Risiko von einer Expertenkommission bewertet!! das ist für mich der eigentliche Skandal, dass die patienten nur über 10 Ecken informiert werden und anscheinend dermassen schlecht, dass sie nicht mal wissen, auf welche Symptome sie achten müssen. Es geht hier um peritonitis und diese macht übelkeit, erbrechen, fieber eventl., eventl. trübes dialysat, kann aber auch andere Allgemeinsymptome machen und ist höchst lebensbedrohlich.

LG Lolle

Hallo Sabine,

das ist nicht richtig. Richtig ist, dass Baxter das Risiko bei Extraneal geringer einschätzt als bei den anderen Produkten, weil es nie einen direkten zusammenhang in dem Sinne gab und keinen Nachweis bei der messung von Endotoxinen in den Beuteln. Dies gab es nur bei Nutrineal bisher. Aber die Aufbewahrungstanks in Castlebar/Irland sind die gleichen gewesen, in denen auch das verseuchte Nutrineal war. Ich habe heute direkt mit Baxter gesprochen und der Aussendienstler würde sich hüten irgend ein Risiko auszuschliessen. er sagte aber, wenn man medizinisch drauf angewiesen ist, ist es eine Nutzen-risiko-Abwägung. Das Problem besteht ja nun auch schon seit 2008 und daher glaube ich nicht, dass ich ausgerechnet jetzt so einen Beutel habe (benutze 2mal täglich Extra) , aber die Informationen über die zentren laufen zu lassen wo dann sowas rauskommt geht echt gar nicht. Baxter sagt offiziell dass die Beutel potentiell verunreinigt sein könnten. Wenn Dein zentrum Dir was anderes sagt finde ich das vertrauenstechnisch...naja ziemlich unangebracht.

AllesLiebe
Lolle

Hallo Lolle,
Du hast aber schon gemerkt, daß sowohl schlauchmaus als auch ich diesen Link
schon am 16. hier eingestellt haben?
Denke lesen können die Anderen auch.

Hallo goumet,

wenn Du schlechte Laune hast, dann box doch lieber deinen kaktus

ich wollte niemandem was böses, sondern meinen beitrag verfassen, wann wie und warum ich das tue musst du schon mir überlassen )

Im übrigen ist es etwas anderes ob ein Link eingestellt wird oder ein Text direkt vorhanden ist, ohne dass man rumklicken muss. An den Aussagen hier im Forum merkt man deutlich, dass auch nach dem 16. und dem einstellen des Links noch deutlicher Nachholbedarf in Sachen Aufklärung ist und das ist sehr schade, denn ich finde Baxter sollte eigentlich verpflichtet sein jeden einzeln lückenlos aufzuklären, der das Risiko hinterher auch zu tragen hat.

dass es eine Linklisten-prioritätsliste hier gibt hab ich erst jetzt verstanden ;-)beim nächsten Mal werde ich den ersten Verlinker um offizielle Erlaubnis bitten

Nee im Ernst, auf sowas lass ich mich nicht ein, die Infos sind dafür zu wichtig.

Dir alles Gute
Lolle

huhu sabine,

ich wollte gar nicht unwirsch rüberkommen, ich war nur so verärgert darüber, dass man dir so einen Schmu erzählt! immerhin ist doch baxter der verantwortliche für den ganzen sch...

Also zu meinem regime, schreib ich Dir gerne:
Ich habe keine Nieren mehr also auch keine Restausscheidung. Aus diesem Grund hat man lange versucht, mir von der CAPD abzuraten. Auch weil ich Bauch Ops hatte. Aber das kennst Du ja sicher, das allgemeine über einen Kamm scheren.
Nachdem ich dann aber an der HD schwesrte Probleme bekam und ein Auge verloren habe, willigte man in einen versuch ein.

mein regime ist nach mehrfachem umstellen nun bei 2x Extra und 2x 2,27 täglich.
Ich mache immer den 2,27 für 2-3 h rein, nur so kurz um die Abbauprodukte des Extras zu eliminieren und dann wieder für 8-10 Extra. Darüber gibt es mittlerweile auch schon Studien. Und da schneiden die Extrapatienten besser ab als die Glukosepatienten, weil Extra das herz deutlich entlastet durch Voluminareduktion.
daher war es auch so wichtig mit baxter persönlich zu reden, denn auf extra verzichten kann ich nicht. ich komme mit den beiden extrabeuteln auf täglich 800 -1200 ml Plusbilanz. Und kann endlich wieder essen und trinken .

meine Entgiftung ist prima. Extra ist da nicht anders als andere beutel. Nur die Moleküle sind eben anders. Meine Werte sind jetzt viel besser als sie an der HD je waren. (freu) ich hoffe das bleibt auch so.

Ich hoffe das wars was Du wissen wolltest.
Liebe grüsse

Lolle

Liebe Sabine,

bereits im Juli 2010 als ich anfing mit CAPD und mich schlaugelesen habe wegen Extra gab es bei der EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) erste offizielle meldungungen über Toxine im extra, die inerstitielle Peritonitieden auslösen könnten. Einige länder wollte damals schon die Arzneimittelzulassen Baxter entziehen. Es gab eine komission die bis Anfang januar 2010 gearbeitet hat und erstmals grenzwerte für diese toxine eingeführt hat, die damals noch unbekannter herkunft waren.
Der hammer ist: Ich habe die unterlagen von damals noch hier, auch das Schreiben der EMA und ich habe damals schon bei meinem Zentrum UND bei Baxter nachgefragt:
Die haben mir und meinem Zentrum voll ins gesicht gelogen und mich dargestellt, als sei ich ein Internetdoofi der sich Infos aus AOK-Portalen zieht und keine Ahnung hat. Ins gesicht haben sie mir gesagt dass das nicht wahr sei und dass es keine Endotoxine gäbe in Baxterlösungen. Ich habs dann irgendwann aufgegeben mich mit meinem Zentrum und denen zu dem thema auseinanderzusetzen. und kein halbes Jahr später platzt nun die Seifenblase. wie verlogen die doch sind!!!

Übrigens: Endotoxine sind lediglich Abbauprodukte von Bakterien (weisst Du bestimmt) daher kann man an den beuteln optisch nicht erkennen ob sie betroffen sind. Sie bleiben klar, auch wenn Endotoxine in zu hohem mass enthalten sind.

Ich persönlich halte mein Risiko auch für sehr gering, ausgerechnet einen verseuchten beutel zu erwischen, aber der umgang von baxter mit dem thema ist das Allerletzte!!

Liebe grüsse
Lolle

Hallo Lolle,

sorry hatte mich falsch ausgedrückt bzw. meine Krankenschwester hatte es mir nicht klar übermittelt.

Klar ist das es sich um eine richtige Bauchfellentzündung handelt, die aber nicht durch normale Infektionen ausgelöst wird.

Gruß
Alegra