Hi Rio und alle Anderen,
ich hatte mal im Zusammenhang mit dem Generika-Thread vor kurzem hier einen Hinweis auf das Thema im Patientenseminar im Virchowklinikum Berlin am 18.06.2011 gegeben.
Rio - Du hast mich gebeten, deren Position hier darzustellen, was ich jetzt mal kurz versuchen werde:
Generika sollen mit den Wirkstoffen qualitativ und quantitativ die gleichen Zusammensetzungen haben. Es wurde jedoch auf die unterschiedlichen Hilfsstoffe und Freisetzungsmechanismen verwiesen (z.B. Laktosen), die den Unterschied zu den Originalen ausmachen. Ebenso auf die vereinfachten Zulassungsverfahren, über ausschließlich gesunde Probanden. Diese sind kein adäquates Studienkollektiv für Transplantationspatienten. Hierbei spielen auch die Medikamentencoctails mit Zusammen- und Nebenwirkungen eine wesentliche Rolle.
Der Bioäquivalenzbereich von Generika ist zwischen 80% und 125% zulässig und liegt allgemein zwischen 85% - 115%. (Original wird zum Vergleich mit 100% gesetzt). D.h., es kann bei einem Medikamentenwechsel auf Generika zu Abweichungen von bis zu 45% und somit zu Abstoßungen kommen.
Das Austauschen kann zu Veränderungen hinsichtlich der Exposition führen und die Patienten einem unnötigen Risiko aussetzen. Das Abstoßungsrisiko sowie das Risiko von unerwünschten Ereignissen stehen mit der Exposition im Zusammenhang (z.B. Mycophenolsäure).
Ein Wechsel auf Generika sollte nur mit medizinischer Indikation möglich sein.
Generika dürfen auch untereinander ohne Wissen der Patienten und Ärzte nicht ausgetauscht werden. Wenn Generika frei ausgetauscht werden, ist eine enge Überwachung des Patienten erforderlich.
Rechtliche Hintergründe:
Es geht bei Transplantierten um die Gefahr der unnötigen Abstoßung, ggf. um Leben oder Tod. Generika sind in der Transplantationsmedizin kritische Arzneimittel.
Als Transplantationspatient sollte man auf Originalmedikamente bestehen!!!
Ggf. sich an das TX-Zentrum wenden und von dort verschreiben lassen.
Außerdem besteht die Möglichkeit, einen formlosen Antrag an die Krankenkasse zur weiteren Medikation im Original zu stellen.
Bei Ablehnungsbescheid –-> Widerspruch--> bei ablehnenden Widerspruchsbescheid –-> Klage (Sozialrechtsweg) !
--> Klagen im Sozialrechtsverfahren sind kostenlos.
Hier kann es zu Problemen bei Gutachtertätigkeiten kommen, da diese sehr kostspielig sind und der Gegenseite finanziell andere Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Um mit Gegengutachten kontern zu können, ist eine entsprechende Rechtsschutzversicherung angeraten, die ggf. auch Gutachten finanziert.
Abschließend:
Die TX-Zentren müssen sich positionieren.
Das ist z.Z. nicht möglich, da die Datenlage noch nicht ausreichend ist.
Das TX- Zentrum im Virchowuniversitätsklinikum Berlin möchte keine Generika einsetzten.
So – ne Menge Holz, ohne eigene Wertung, nur objektiv dargestellt und wiedergegeben.
Beste Grüße - rainfree
