NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert

9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorübergehend. [...] So soll den andauernden Lieferengpässen begegnet werden, die als Folge eines weltweiten Rückrufs von Sartan-Arzneimitteln im Sommer 2018 auftreten. Bereits vor Kurzem hatte die FDA deshalb beschleunigt ein neues Valsartan-Generikum zugelassen. weiter ...
Hi :)