Ein Wirkstoff, zwei Hersteller – neun unterschiedliche Kontraindikationen

Was Apothekern und Apothekerinnen in der Praxis schon häufiger aufgefallen sein dürfte, dessen Ausmaß hat vor Kurzem eine Studie verdeutlicht: Die in der Fachinformation angegebenen Indikationen und Kontraindikationen können je nach Hersteller erheblich variieren. Betroffen sind vor allem Arzneimittel, die bereits vor Jahrzehnten zugelassen wurden. Woran liegt das?
Eigentlich sind Hersteller gemäß § 11 und § 11a Arzneimittelgesetz (AMG) dazu verpflichtet, die Texte von Gebrauchs- und Fachinformationen auf dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu halten. Dabei müssen die Inhaber der Zulassung auch neue Empfehlungen sowie Bewertungen auf europäischer Ebene berücksichtigen. Wurden Arzneistoffe jedoch beispielsweise in den 80er- oder 90er-Jahren auf rein nationaler Ebene zugelassen, führt das in der Praxis immer wieder zu abweichenden Angaben in den Fachinformationen verschiedener Hersteller. weiter ...