Quelle Yahoo.de (
de.biz.yahoo.com/020520/217/2rtav.html)
Vorläufige Daten bestätigen die unübertroffene Wirksamkeit von PEGASYS bei Patienten mit schwer behandelbarer Krankheit
Basel, Schweiz - Erste Ergebnisse einer laufenden Studie der Swiss Association for the Study of the Liver (SASL) zeigen, dass PEGASYS (r) in Kombination mit einer Standarddosis Ribavirin (1000-1200 mg) bei 93 Prozent der Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder kompensierter Zirrhose nach den ersten 24 Wochen der Therapie das Hepatitis-C-Virus (HCV) unter die Nachweisgrenze senkt.
Diese positiven Zwischenergebnisse bestätigen erneut, dass PEGASYS in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit schwer behandelbarer Krankheit, die dringende eine Therapie benötigen, höchst wirksam ist und annehmbar toleriert wird, sagte der Leiter der Studie, Dr. Eberhard Renner, Chef der Hepatologie des Universitätsspitals in Zürich, Schweiz.
Auf Grund ihrer fortgeschrittenen Lebererkrankung sind diese Patienten einem Risiko relevanter Morbidität und Sterblichkeit ausgesetzt, deshalb besteht dringender Bedarf an wirksamen Therapien, und bis jetzt ist die fortgeschrittene Fibrose gewöhnlich nicht mit einem positiven Ausgang verbunden, so Dr. Beat Helbling, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsspitals in Zürich, Schweiz, der die Ergebnisse bei dem in San Francisco stattfindenden Kongress der Digestive Disease Week (DDW) vorstellte.
Bis jetzt waren Tests zur antiviralen Behandlung chronischer Hepatitis C trotz des hohen medizinischen Therapiebedarfs traditionell nur an kleinen Gruppen von Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose vorgenommen worden. Dieser Test wurde entwickelt, um den medizinischen Kenntnisstand über die Wirksamkeit und Tolerierbarkeit von pegylierten Interferonen und Ribavirin bei diesen schwer zu behandelnden Patienten zu erweitern.
Diese multizentrische, randomisierte schweizerische Studie hatte bis April 2002 116 Patienten aufgenommen. Der bei der DDW vorgelegte Zwischenbericht umfasst die ersten 61 Patienten, die 24 Wochen Therapie absolviert haben. Unerwünschte Ereignisse werden von den Leitern der Studie als häufig berichtet, was typisch ist für Interferon und/oder Ribavirin, allerdings gewöhnlich milder Ausprägung. Bei vielen Patienten waren Dosisanpassungen notwendig, jedoch musste bei nur 10 % die Behandlung unterbrochen werden.
Die vorläufigen Erkenntnisse dieses 48-wöchigen Tests bestätigen die Ergebnisse einer vor kurzem abgeschlossenen bedeutenden Studie mit PEGASYS, die die größte Kohorte von Patienten (25 % der Patienten im Test) mit HCV-bedingter Zirrhose einschloss. Die im vergangenen Monat bei der Jahresversammlung der European Association for the Study of the Liver (EASL) in Madrid, Spanien, vorgestellte Roche-Studie zur Wirkung der Behandlungsdauer und Ribavirin-Dosis hat ergeben, dass die Kombination von PEGASYS und Ribavirin bei 50 % der Patienten mit HCV-bedingter Zirrhose am Ende der Nachfrist (sechs Monate nach Abschluss der einjährigen Behandlung) zu einer anhaltenden virologischen Reaktion führte.
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse für Patienten mit Hepatitis-C-bedingter Zirrhose könnte PEGASYS in Kombination mit Ribavirin auch für diese schwer behandelbaren Patienten die neue Standardbehandlung werden, so Dr. Helbling. Wir sind sehr gespannt auf die endgültigen Ergebnisse der Studie.
Bei 20 bis 30 Prozent aller Menschen mit chronischer Hepatitis C kommt es zur Entwicklung einer Zirrhose. Davon leiden ungefähr 20 Prozent an einer Lebererkrankung im Endstadium und benötigen eine Lebertransplantation. Patienten mit durch Hepatitis C verursachter Zirrhose sind des Weiteren auch einem stark erhöhten Leberzellkarzinom-Risiko ausgesetzt.
Umfassende klinische Testergebnisse zu PEGASYS werden durch das umfangreichste klinische Studienprogramm, das je bezüglich einer Hepatitis-C-Behandlung unternommen wurde, bestätigt. Darin sind mehr als 17.000 Patienten untersucht worden, von denen mit der am schwersten behandelbaren Form der Erkrankung (Genotyp 1) und denen mit Zirrhose (Vernarbung der Leber) bis hin zu anderen speziellen Populationen wie Patienten, die gleichzeitig HIV-infiziert waren, sowie denen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium.
Informationen zu PEGASYS
PEGASYS, Perginterferon alfa-2a (40KD), Hepatitis-C-Therapie der neuen Generation, unterscheidet sich in Aufbau und Wirkung bei Patienten beliebiger Erbsubstanz von gewöhnlichen Therapien. Das Geheimnis von PEGASYS liegt in seinem Aufbau es besteht aus einem großen verzweigtkettigen Polyethylenglykol (PEG) der neuen Generation mit einem Molekulargewicht von 40 Kilodalton - der eine anhaltende Unterdrückung des Virus über einen Zeitraum von sieben Tagen bewirkt und seine Wirkung vorzugsweise in der Leber entfaltet, dem primären Infektionsherd. PEGASYS wird einmal wöchentlich verabreicht (in einer leicht anwendbaren, bereits aufgezogenen Spritze mit der gleichen Anfangsdosis für alle Patienten).
PEGASYS erhielt im März die einstimmige positive Empfehlung des EU-Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP), zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen zugelassen zu werden. PEGASYS ist auch den Aufsichtsbehörden in den USA zur Prüfung vorgelegt worden und wird dort voraussichtlich noch in diesem Jahr die Zulassung erhalten. PEGASYS wurde seit August 2001 bereits in 20 Ländern zugelassen. Nach der Schweiz ist PEGASYS heute auch in Argentinien, Brasilien, Bahrain, Weißrussland, Kambodscha, Kolumbien, Costa Rica, der Dominikanischen Republik, Ägypten, El Salvador, Guatemala, Kuwait, Mexiko, Marokko, Peru, Russland, Syrien, Uruguay und Venezuela erhältlich.
Informationen über Roche
Roche ist sehr aktiv im Bereich viraler Hepatitiserkrankungen. Für Hepatitis-C-Patienten sind bereits Roferon-A und PEGASYS auf den Markt; derzeit werden im Rahmen klinischer Studien die Eignung und die Wirksamkeit von PEGASYS bei Hepatitis B erforscht. Roche stellt auch den COBAS AMPLICOR(tm) HCV Test, Version 2.0, sowie den AMPLICOR HCV MONITOR(tm) Test, Version 2.0, her - zwei Tests zum Nachweis des Vorkommens und der Quantität von HCV-RNA im Blut des Patienten. Mit der Lizenzvergabe von Levovirin, einem alternativen antiviralen Medikament, hat Roche das Engagement im Bereich Hepatitis weiter verstärkt. Levovirin wird Studien durchlaufen, deren Ziel darin besteht, die bessere Verträglichkeit des Medikaments gegenüber dem derzeitigen Standardmedikament Ribavirin zu belegen.
