THEMA:

Liebe Gemeinde,

ein Arzt erzählte mir heute, daß er mir ab sofort kein EPO -Erypo mehr geben kann, weil ein Brief der Firma ihn
gernt hat. Es gab hundert Fälle mit schlimmen Nebenwirkungen.
Er verschreibt jetzt NeoRecormon. Diese Firma hat keine Probelme, sagte er.
Ich weiss nicht, ob ich jetzt gefährdet bin.

Wer hat ähnliche Erfahrungen.

Hallo Mikey,

so drastisch ist das meines Wissens nicht. Laut meinen medizinischen Betreuern sagt die Studie, dass Epo nicht mehr unter die Haut gespritzt werden soll, sondern nur noch während der Dialyse ins Blut. Dann sollen die Nebenwirkungen nicht mehr vorkommen. Ich bemühe mich gerade darum, die Ergebnisse dieser Studie auf Papier zu erhalten. Ggf. dann mehr.

Gruß
Monika

was sollen das für nebenwirkungen sein?

An Stelle von EPO oder Neorecormon bekommt mein Mann während der Dialyse das Medikament ARANESP direkt ins Blut gespritzt. - Damit ist sein HB-Wert wesentlich gestiegen, was ihm wichtig ist.
Habt Ihr Erfahrung mit ARANESP?? Es wird von einer Firma in München vertrieben (ich glaube AMGEN o.ä.)

Einen schönen Sonntagabend wünscht BLACKY

on 21. Jul 2002 15:37 marcaurel wrote:
> was sollen das für nebenwirkungen sein?

hallo marcaurel,

bei den Nebenwirkungen handelt es sich um um PRCA, d.h. pure red cell aplasia.
Die Leute bilden dann Antikörper gegen Erypo und das ist lebensgefährlich, weil sie dann lebensdlang
auf Bluttransfusionen oder Unterdrückung der Abwehrkräfte angewiesen sind.

Man sollte den Hersteler verklagen

Die infos findest Du bei in Englisch
www.biospace.com oder frag einfach die Firma Roche

Gute nacht

m

EPO wurde bei mir jetzt abgesetzt, es wurde auch auf Aranesp umgestellt. Morgen bekomme ich die erste Spritze. Allerdings auch unter die Haut gespritzt. Erfahrungen werde ich dann erst in ein paar Wochen mitteilen können.
Von Nebenwirkungen durch EPO wurde mir allerdings nichts mitgeteilt.
Viele Grüße Ulrike

Hi Blacky,
Amgen ist einer (oder der?) grössten Firmen in diesem Bereich. Aranesp ist deren Nachfolgeprodukt für das o.g. EPO. Es soll anscheinend die gleiche Wirkung jaben - aber weniger oft gespritzt werden müssen. Nebenbei, das in Deutschland von Cilag verkaufte EPO wurde auch von AMGEN entwickelt.
Salo

Hallo an alle Erypo spritzer !
Ihr wisst das Doping verboten ist ! Wer erwischt wird, wird unverzüglich von der Dialyse Ausgeschlossen und hat mit hohen Geldstrafen und einer Dialysesperre von mehr als einem Jahr zu rechnen. gg

Nun aber mal ernst ich habe den Bericht über Epo und die von euch erfragten Nebenwirkung gefunden. Die wurden wie folgt beschrieben :

Epoetin – assoziierte Erythroblastopenie
Erythropoetin, ein Glykoprotein, stimuliert die Erythropoese durch die Bindung an Rezeptoren knochenmarkständiger Vorläufer der Erythrozyten. Zur Behandlung einer Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz sowie von tumorassoziierten Anämien werden seit einigen Jahren gentechnisch hergestellte Erythropoetine (Epoetin alfa, Epoetin beta, Darbepoetin alfa) genutzt, die sich in ihrer Struktur nur geringfügig von endogen gebildetem Erythropoetin unterscheiden.
Weltweit wurden bisher in Spontanerfassungssystemen 40-50 Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia) in Zusammenhang mit Erythropoetin - Behandlungen berichtet, die meisten Fälle traten nach 1998 auf. Die Erythroblastopenie ist gekennzeichnet durch eine herabgesetzte Produktion von Erythrozyten infolge einer Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark, einhergehend mit einer Retikulozytopenie und evtl. erhöhten Serumeisenkonzentrationen.
Die geschätzte Inzidenz beläuft sich bei Patienten, die wegen chronischer Niereninsuffizienz mit Erythropoetin behandelt wurden, auf etwa 1:10.000. Am weitaus häufigsten traten Erythroblastopenien in Zusammenhang mit Epoetin alfa auf.
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bislang sechs Verdachtsfälle von Erythroblastopenien gemeldet, die unter einer Behandlung mit Epoetin beta auftraten. In fünf der sechs Verdachtsfälle erfolgte zunächst eine mehrmonatige Behandlung mit Epoetin alfa, die bei vier Patienten auf Epoetin beta und zusätzlich in einem Fall auf Darbepoetin alfa umgestellt wurde. Nach anfänglicher Besserung der Anämie nach Therapiebeginn fiel die Hämoglobinkonzentration im Blut einige Monate später trotz Erhöhung der Erythropoetin-Dosis bei einem Teil der Patienten ab. Auch nach Umstellung von Epoetin alfa auf andere Erythropoetin- Präparate kam es zu keiner Besserung. Die Patienten wurden transfusionsbedürftig. In fünf der sechs berichteten Fälle konnten spezifische Antikörper gegen den Proteinanteil des Erythropoetins nachgewiesen werden. In vier der sechs Fälle trat begleitend eine Urtikaria zum Teil mit starkem Juckreiz auf.
Das BfArM macht hiermit auf die Möglichkeit des Auftretens einer Erythroblastopenie bei der therapeutischen Anwendung von Erythropoetin und die möglichen therapeutischen Konsequenzen aufmerksam. Wir benötigen zur Bewertung dieses seltenen Risikos zusätzliche Informationen aus der Praxis und bitten daher insbesondere Ärzte, die Patienten mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa in den oben genannten Indikationen behandeln, aufgetretene Erythroblastopenien (pure red cell aplasia) sowie deren Komplikationen so umfassend wie möglich zu dokumentieren und uns diese mitzuteilen.
Berichtsbögen können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn (Tel. 0228-20730, Fax 0228-207 5207), angefordert oder im Internet [www.bfarm.de] abgerufen werden.

Warenzeichen: Epoetin alfa: Erypo®, Epoetin beta: NeoRecormon®, Darbepoetin alfa: Aranesp

Diese angaben sind beim Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nachzulesen. Die Internet Adresse lautet www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/amrisiken/asi/asi02_1.html

Liebe Grüße

alterH6er

hallo alterh6er,
danke für die recherche, meine ärzte wußten noch nichts davon,herzlichen gruß theodora

ich habe den artikel an meine capd-ambulanz gefaxt und um stellungnahme gebeten. hier das ergebnis:
natürlich wußten die ärzte davon,( nur nicht die rel. neue schwester).
per zufall war die epo-vertreterin im haus. diese nebenwirkung ist seit längerem bekannt, für alle epo-derivate. in 4 jahren tritt es in deutschland bei 2 patienten auf. die firma hat selbst vor einem jahr wohl darauf hingewiesen. man vermutet, dass durch erhitzung des epo über 25° z.b. beim transport vom zentrum/ apotheke, im auto etwa, also durch die unterbrechung der kühlkette, sich das epo verändert. sie empfehlen, für den transport eine kühltasche oder einen kühlaccu zu nehmen. seitdem sie das empfehlen, sei die anzahl der fälle rückläufig.
gruß theodora

Hallo Theodora,
ich habe die Firma direkt angeschrieben per E-Mail und habe auch eine Antwort erhalten. Die werde ich sobald es mir gelingt es zu überspiele hier ins Forum senden.
Wer es vorher haben möchte dem schicke ich es auch gerne per E-Mail. Schreibt mir einfach eine Mail dafür an

Gruß Alter

hier der Orginal Brief der Firma Ortho Biotech.
Ich musste die Grafik schreiben weil ich sie nicht kopieren konnte und Sie sich auch nicht Anhängen lies. Der Brief ist bei mir am 22.07.02 eingegangen.


Division of Janssen-Cilag GmbH
Wichtige Information zur ArzneimittelsicherheitERYPO®/EPREX®(Epoetin alfa) Aktualisierung der Information zur Erythroblastopenie
Sehr geehrte Frau Doktor,sehr geehrter Herr Doktor,

in einem Schreiben vom November 2001 hatten wir Sie in Absprache mit den Behörden bereits über
Berichte zur Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia)bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz / terminalem Nierenversagen informiert.Diese Patienten waren Monate bis mehrere Jahre mit ERYPO®/EPREX®(Epoetin alfa)oder anderen Erythropoetinen behandelt worden.Mit dem heutigen Brief möchten wir Sie über den aktuellen Stand (bis 31.Mai 2002)bezüglich der weltweit berichteten Fälle mitErythroblastopenie unterrichten.

In der wissenschaftlichen Literatur (Porter,S.,Human immune response to recombinant human
proteins.J.Pharma.Sci.2001,90:1)finden sich Hinweise,dass alle exogen verabreichten
Proteine eine immunologische Reaktion mit Bildung von Antikörpern auslösen können,
insbesondere,wenn sie subkutan (s.c.)verabreicht werden.In Zusammenhang mit in der EU
vertriebenen Epoetin-haltigen Arzneimitteln wurden Fälle von Erythroblastopenien berichtet.
Dabei traten diese ausschließlich bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienzauf,denenERYPO®/EPREX® vorwiegend subkutan verabreicht wurde.Aus diesem Grunde sollte währenddes Fortgangs unserer Studien zur Abklärung verursachender Faktoren der Antikörperbildung / Erythroblastopenie die intravenöse Applikation von ERYPO®/EPREX®bei den genanntenPatienten bevorzugt werden.Falls eine intravenöse Verabreichung bei einem Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht möglich ist,sollte eine sorgfältige individuelle Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Weltweit sind der Firma zur Zeit 141 Verdachtsfälle von Erythroblastopenie bei mit ERYPO®/EPREX®
behandelten niereninsuffizienten Patienten bekannt,von denen 114 durch eine Untersuchung des
Knochenmarks bestätigt wurden.Antikörper gegen Erythropoetin waren bei 66 von 80 der in dieser
Hinsicht untersuchten Patienten nachweisbar.Alle diese Fälle wurden bei niereninsuffizienten
Patienten (Prädialyse,Peritonealdialyse und Hämodialyse)berichtet.Eine Darstellung findet sich in der
folgenden Tabelle.

Die Erythroblastopenie trat im Mittel 10 Monate (Spannbreite von 1 bis 92 Monaten)nach Beginn derBehandlung mit ERYPO®/EPREX® auf. Bis heute wurde in einem Fall die immunsuppressive
Therapie der Erythroblastopenie mit einem letalen Verlauf in Zusammenhang gebracht.

Weltweit berichtete Erythroblastopenie - Verdachtsfälle, Stand 31.Mai 2002

Begin der Erythroblastopenie: Berichtsjahr unbekannt (33*) 1989 bis 1998 (3) 1999 (12) 2000 (17)
2001 (60) 2002 bis Heute (16)

ERYPO®/EPREX®Exposition
bei niereninsuffizienten Patienten (100.000 Patientenjahre) : Berichtsjahr unbekannt (0) 1989 bis 1998 (0,89) 1999 (2,09) 2000 (2,26) 2001 (2,48) 2002 bis heute (1,14)

*Von den 33 Fällen mit unbekanntem Beginn wurden 3 Fälle im Jahr 2000,9 im Jahr 2001 und 21 im
Jahr 2002 berichtet.


Die Firma hat ein umfangreiches technologisches und klinisches Untersuchungsprogramm hinsichtlich
möglicher verursachender Faktoren der Erythroblastopenie eingeleitet.Bis heute wurde keine spezifische Ursache identifiziert.Die immunogene Reaktion auf das exogene Epoetin kann durch eine Vielzahl vonFaktoren beeinflusst sein.Alle möglichen Faktoren sind Gegenstand laufender Untersuchungen.

Die meisten Erythroblastopenie-Fälle waren mit der subkutanen Anwendung assoziiert.Seit Mitte der
90iger Jahre kam es zu einer Änderung der Applikationsweise von ERYPO®/EPREX® bei Patienten
mit chronischer Niereninsuffizienz.In den meisten Ländern wurde von einer zunächst häufigeren
intravenösen zu einer dann mehrheitlich subkutanen Anwendung gewechselt.Für den Zeitraum von 1998 bis 2002 wurde auf der Basis der eingeschränkten Datenlage eine Inzidenzschätzung von Erythro- blastopenie- Verdachtsfällen von 0,67 pro 100.000 Patientenjahre für die i.v. Anwendung und von 20,06 pro100.000 Patientenjahre für die s.c. Anwendung ermittelt.

Bei Patienten mit plötzlichem Wirkungsverlust sollten die üblichen Ursachen für ein Nichtansprechen
untersucht werden (z.B.Eisen-,Folsäure-und Vitamin-B12-Mangel,Aluminiumintoxikation,Infektionen
oder Entzündungen,Blutverlust und Hämolyse).Sofern keine der bekannten Ursachen identifiziert
werden,sollte eine Untersuchung des Knochenmarks erwogen werden.Falls eine Erythroblastopenie
diagnostiziert wird,sollte eine Testung auf Erythropoetin-Antikörper in Betracht gezogen und ERYPO®/EPREX® sofort abgesetzt werden.Die Patienten sollten keinesfalls auf ein anderes Erythropoetin umgestellt werden, da Anti- Erythropoetin- Antikörper mit anderen Erythropoetinen kreuzreagieren. Andere Ursachen einer Erythroblastopenie sollten ausgeschlossen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Fachkreise werden ausdrücklich auf die Lagerungsvorschriften in der Produktinformation (siehe
Fachinformation Abschnitt 6.4)-Lagerung bei 2 bis 8 Grad Celsius in der Originalverpackung,nicht
einfrieren -hingewiesen.Wir bitten Sie ebenfalls,mit Ihren Patienten die im Beipackzettel enthaltenen
Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung sorgfältig zu besprechen.Die Fachinformation wurde in den Abschnitten 4.2,4.3,4.4 und 4.8 geändert. Eine aktualisierte Fassung liegt zu Ihrer Information bei.

Falls Sie eine Testung auf Antikörper veranlassen möchten oder weitere Informationen benötigen,
wenden Sie sich bitte über eine speziell für Sie eingerichtete Rufnummer 0800-8672629 an unsere
medizinische Abteilung bei ORTHO BIOTECH
.
Mit freundlichen Grüßen
ORTHO BIOTECH
Geschäftsbereich der JANSSEN-CILAG GmbH
Ppa.Dr.med.H.Becker ppa.Dr.med.Dr.rer.nat.W.Karrass

Gruß AlterH6er

Hallo,

ich bekomme ARANESP seit einem halben Jahr direkt ins System gespritzt und konnte bisher keine Nebenwirkungen ausmachen, im Gegenteil mein immer niedriges HK (Anämie) hat sich deutlich erhöht. Soll ja auch ein probates Dopingmittel für Spitzensportler sein (Winterspiele)

Gruß Uwe