THEMA:

Artikel aus der New York Times vom Freitag
unbedingt lesen

Drug Factory of Johnson & Johnson Under Inquiry
By ANDREW POLLACK

the government is conducting a criminal investigation into a Johnson & Johnsonfactory that makes an anemia drug that has been linked to a spate of serious illnesses in Europe and Canada, according to court documents and people close to the situation.
The companys factory, in Puerto Rico, manufactures Eprex, a drug that is used to increase the levels of red blood cells in people who are undergoing kidney dialysis or suffering from anemia caused by chemotherapy.
Health authorities in Europe and North America have become increasingly concerned over the last few months about a mysterious rise in the number of Eprex users who have developed pure red cell aplasia, a condition in which the body can lose its ability to produce red blood cells, leaving the patient dependent on blood transfusions to survive.
The investigation, by the Food and Drug Administration and the Justice Department, is tied to a whistle-blower lawsuit filed against Johnson & Johnson by Hector Arce, a former employee at the factory. Mr. Arce, who was fired in March 1999, contends he was pressed to falsify data to cover up manufacturing lapses and then was suspended a few days before an expected interview with F.D.A. inspectors.
Johnson & Johnson denies the accusations. It said Mr. Arce was a boiler operator not directly involved in the manufacture of Eprex and that he was fired for numerous violations of company procedures and for dishonesty.
We investigated the allegations, and we found no support for them, said Carol Goodrich, a spokeswoman for Johnson & Johnson. Even if they were true, they would not have affected the product integrity.
But Ms. Goodrich said the company was aware of an investigation by the F.D.A. presumably related to the lawsuit. She said the company did not know the precise nature of the investigation but intended to cooperate. The F.D.A. did not comment.
Over the last few months, Jaime Pieras Jr., the judge presiding over the lawsuit in United States District Court in Puerto Rico, has twice ordered the government to file reports under seal regarding the status of its criminal investigation. And Juan H. Saavedra Castro, a lawyer for Mr. Arce, said, The case has been stayed pending this criminal investigation
It is unclear whether the government suspects that manufacturing violations are responsible for the illnesses suffered by Eprex patients. A person close to the situation said, however, that the government became active only this spring as concern about the illnesses grew. A year earlier, the government had declined to intervene in the lawsuit.
Johnson & Johnson said it did not know what is causing the aplasia. But the company and health authorities have speculated it might have to do with manufacturing. Even slight changes in manufacturing conditions can affect products like Eprex, which are made in living cells, scientists say.
A reason for this speculation is that while there have been 141 suspected cases of red cell aplasia in Eprex users, only a handful of cases have appeared in people using the equivalent drug in the United States. That drug, sold by Johnson & Johnson as Procrit and by as Epogen, is made by Amgen.
Moreover, cases involving Eprex began to rise sharply starting about 1999, with only three cases reported from 1988 to 1998. Johnson & Johnson made some manufacturing changes at the Puerto Rico plant in 1997 and in 1998 stopped using human blood protein as a stabilizer in the vials. But the packaging of the vials is done in Europe, not in Puerto Rico.
Despite the rise, the cases are still rare even in Eprex users. Johnson & Johnson estimates the occurrence at 1.14 cases for every 10,000 patient-years of use. It said almost all had occurred in patients with kidney failure who injected the drug under their skin, rather than taking it intravenously, which is the way most of it is given in the United States.
Eprex is a brand name for erythropoietin or EPO, a human protein that stimulates the production of red blood cells. The drug, developed by Amgen and licensed to Johnson & Johnson, is produced by splicing the human EPO gene into animal cells. More than three million people worldwide have used EPO; combined sales for Johnson & Johnson and Amgen exceed $5 billion, making it the best-selling product produced by genetic engineering and one of the biggest-selling drugs in the world.
But the EPO produced in the genetically engineered animal cells is subtly different from the natural protein and it appears that in the patients with aplasia, the drug is being recognized as a foreign protein. The patients body makes antibodies to the EPO and those antibodies also attack the patients own EPO. That leaves the body unable to replenish its red blood cells, which carry oxygen to the bodys tissues.
Patients experience severe sudden anemia with a feeling of fatigue and shortness of breath, meaning that the drug has produced a more severe version of the disease it was supposed to cure. There has been at least one death in such patients. Some patients improve if they stop taking the drug or take other drugs to suppress their immune systems.
Manufacturing of drugs is strictly regulated, and the F.D.A. has recently cracked down on companies like Eli Lilly and keeping drugs off the market until factory violations are fixed.
In his lawsuit, filed in March 2000, Mr. Arce, who had worked at the plant since 1989, said that to avoid problems for the company with the F.D.A. he was pressed to fill out forms regarding the operating of the boiler for other employees who had failed to do so. The suit says there are more than 100 examples of such falsified forms.
In another instance, Mr. Arce said, he wrote in a logbook of an incident in which an alarm had gone off indicating that the carbon dioxide and the acidity of the fermentation process were outside specifications. Mr. Arces supervisor reprimanded him and ripped the page from the logbook, the suit says.
In other cases the factory continued operating when the conductivity of the water or the humidity in the factory were outside required parameters, and Mr. Arce was told to falsify the records to cover this up, he said. He is asking for an unspecified amount of money that his lawyer said could be millions of dollars.
In its response to the complaint, Johnson & Johnson said Mr. Arce had been fired for numerous violations and had been previously suspended for sleeping during working hours. It also said he lied about reasons for absences, changed and deposited certain checks of a co-worker into his own account and falsely claimed his residence was damaged by a hurricane to receive financial aid from the company.
The problems with Eprex could help Amgen, which is selling a new version of EPO called Aranesp in competition with Johnson & Johnson. Previously, the two companies had split the market, though the relationship had been a stormy one.
On Monday, Amgen tried to distance its products from the problems of Eprex. The F.D.A. said in May that there had been four cases of aplasia in people that used Amgens Epogen. Johnson & Johnson said this week it thought there were eight cases among users of Epogen and Procrit combined

Hallo mikey,
danke für deinen Beitrag. Ich gebe es nur ungerne zu aber ich kann kein Englisch. Ist das auch in Deutsch irgendwo zu lesen?

Gruß alterH6er

Netter Artikel, nur wenn ich Ihn verstehen könnte wäre er sicher interessanter.
Gruß Maik

hallo zusammen,

übersetzung mit google translator, ein bischen chinesisch :-)

Drogefabrik von Johnson u. von Johnson unter Anfrage durch ANDREW POLLACK die Regierung leitet eine kriminelle Untersuchung in ein Johnson u. in ein Johnsonfactory, das eine Anämiedroge bildet, die mit einer Überflutung der ernsten Krankheiten in Europa und in Kanada, nach Ansicht der Gerichtdokumente und der Leute nah an der Situation verbunden worden ist. Die Fabrik der Firma, in Puerto Rico, stellt Eprex, eine Droge her, die benutzt wird, um die Niveaus der roten Blutzellen in den Leuten, die Nieredialyse durchmachen oder des Leidens unter der Anämie zu erhöhen, die durch Chemotherapie verursacht wird. Gesundheitsämter in Europa und in Nordamerika sind über den letzten Monaten über einen geheimnisvollen Aufstieg in der Zahl Benutzern Eprex in zunehmendem Maße beteiligt geworden, die reines rotes Zellenaplasia, eine Bedingung entwickelt haben, in der der Körper seine Fähigkeit verlieren kann, rote Blutzellen zu produzieren und den Patientenabhängigen auf Bluttransfusionen gelassen, um zu überleben. Die Untersuchung, durch die Nahrungsmittel- und Drogeleitung und die Gerechtigkeitabteilung, wird an einen Pfeifengebläseprozeß gebunden, der gegen Johnson u. Johnson vom Tyrannen Arce, ein ehemaliger Angestellter an der Fabrik eingeordnet wird. Herr Arce, der im März 1999 abgefeuert wurde, ringt ihn wurde betätigt, um Daten zu fälschen, um herauf Herstellungsversehen zu bedecken und dann wurde verschoben einige Tage bevor ein erwartetes Interview mit F.D.A.-Prüfern. Johnson u. Johnson verweigert die Anklagen. Es besagter Herr Arce war ein Dampfkesseloperator nicht direkt beschäftigt ge$$$wesen mit der Herstellung von Eprex und das wurde er für zahlreiche Verletzungen der Firmaverfahren und für Unehrlichkeit abgefeuert. wir forschten die Behauptungen nach, und wir fanden keine Unterstützung für sie,, sagte Carol Goodrich, eine Sprecherin für Johnson u. Johnson. selbst wenn sie zutreffend waren, würden sie nicht beeinflußt haben die Produktvollständigkeit., Aber Ms Goodrich sagte, daß die Firma eine Untersuchung durch das F.D.A. berücksichtigte, das vermutlich bezogen wurde auf dem Prozeß., Sie sagte, daß die Firma nicht die exakte Natur der Untersuchung aber beabsichtigt, um zusammenzuarbeiten kannte. Das F.D.A. kommentierte nicht. Über den letzten Monaten hat jr. Jaime Pieras, der Richter, der dem Prozeß im Staatamtsgericht in Puerto Rico vorsitzt, zweimal die Regierung bestellt, um Reports unter der Dichtung betreffend ist den Status seiner kriminellen Untersuchung vorzulegen., Und Juan H. Saavedra Castro, ein Rechtsanwalt für Herrn Arce, gesagt, der Fall ist während diese kriminelle Untersuchung geblieben worden,, das sie unklar ist, ob die Regierung vermutet, daß herstellenverletzungen für die Krankheiten verantwortlich sind, die von den Eprexpatienten erlitten werden. Eine Person nah an der Situation gesagt jedoch daß die Regierung nur dieser Frühling aktiv wurde, während Interesse über die Krankheiten wuchs. Ein Jahr früher, war die Regierung gesunken, in den Prozeß einzugreifen. Johnson u. Johnson sagten, daß es nicht wußte, was das aplasia verursacht. Aber die Firma und die Gesundheitsämter haben es konnten Herstellung, mit einbeziehen spekuliert. Gleichmäßige geringfügige Änderungen in Herstellungszuständen können Produkte beeinflussen, wie Eprex, die in lebenden Zellen gebildet werden, Wissenschaftler sagen. Ein Grund für diese Betrachtung ist daß, während es 141 vermutete Fälle roten Zellenaplasia in den Benutzern Eprex gegeben hat, nur eine Handvoll Fälle in den Leuten mit der gleichwertigen Droge in den Vereinigten Staaten geerschienen haben. Daß die Droge, verkauft durch Johnson u. Johnson als Procrit und vorbei als Epogen, von Amgen gebildet wird. Außerdem fingen die Fälle, die Eprex mit einbeziehen an, zu steigen scharf beginnend ungefähr 1999, wenn nur drei Fälle von 1988 bis 1998 berichtet sind. Johnson u. Johnson nahmen etwas Herstellungsänderungen am Betrieb Puerto Rico 1997 vor und in 1998 stoppten verwendendes menschliches Blutprotein als Ausgleicher in den Phiolen. Aber das Verpacken der Phiolen ist in Europa, nicht in Puerto Rico erfolgt. Trotz des Aufstieges sind die Fälle noch sogar in den Benutzern Eprex selten. Johnson u. Johnson schätzt das Auftreten bei 1,14 Argumenten für alle 10.000 Patient-Jahre des Gebrauches. Er sagte, daß fast alle bei Patienten mit Niereausfall aufgetreten waren, der die Droge unter ihrer Haut einspritzte, anstatt, sie intravenös nehmend, die ist, wird die Weise Meist in den Vereinigten Staaten gegeben. Eprex ist ein Markenname für erythropoietin oder EPO, ein menschliches Protein, das die Produktion der roten Blutzellen anregt. Die Droge, entwickelt von Amgen und zu Johnson u. zu Johnson genehmigt, wird produziert, indem man das menschliche EPO-Gen in Tierzellen verstärkt. Mehr als drei Million Leute weltweit haben EPO verwendet; kombinierte Verkäufe für Johnson u. Johnson und Amgen übersteigen $5 Milliarde und bilden es das gut-verkaufende Produkt, das durch genetische Technik und eine der gross-verkaufenden Drogen in der Welt produziert wird. Aber das EPO, das in den genetisch ausgeführten Tierzellen produziert wird, ist subtil zu dem natürlichen Protein unterschiedlich und es erscheint das bei den Patienten mit aplasia, die Droge wird erkannt als fremdes Protein. Die Körper-Markenantikörper des Patienten zum EPO und jene Antikörper nehmen auch eigenes EPO des Patienten in Angriff. Das verläßt den Körper nicht imstande, seine roten Blutzellen zu ergänzen, die Sauerstoff zu den Geweben des Körpers tragen. Patienten erfahren strenge plötzliche Anämie mit einem Gefühl der Ermüdung und des shortness des Atems, Bedeutung, daß die Droge eine strengere Version der Krankheit produziert hat, die es kurieren sollte. Es hat mindestens einen Tod bei solchen Patienten gegeben. Einige Patienten verbessern, wenn sie stoppen, die Droge zu nehmen oder andere Drogen nehmen, um ihre immunen Systeme zu unterdrücken. Herstellung der Drogen wird ausschließlich reguliert, und das F.D.A. hat vor kurzem unten auf Firmen wie Eli Lilly und Haltendrogen weg vom Markt geknackt, bis Fabrikverletzungen örtlich festgelegt sind. In seinem Prozeß eingeordnet im März 2000, sagte Herr Arce, der am Betrieb seit 1989 gearbeitet hatte, den, um Probleme für die Firma mit dem F.D.A zu vermeiden. er wurde betätigt, die Formen betreffend sind das Funktionieren des Dampfkessels für andere Angestellte heraus zu füllen, die so hatten tun nicht können. Die Klage sagt, daß es mehr als 100 Beispiele solcher gefälschter Formen gibt. In einem anderen Fall Herr gesagtes Arce, schrieb er in ein Maschinenbordbuch eines Ereignisses, in dem eine Warnung weg von der Anzeige gegangen war, daß das Kohlendioxyd und die Säure des Gärungprozesses äußere Spezifikationen waren. Inspektor Herrn Arces rügte ihn und zerriß die Seite vom Maschinenbordbuch, sagt die Klage. In anderen Fällen fuhr die Fabrik fort, zu funktionieren, als die Leitfähigkeit des Wassers oder der Feuchtigkeit in der Fabrik Außenseite angeforderte Parameter waren, und Herr Arce wurde erklärt, um die Aufzeichnungen zu fälschen, um dieses oben zu bedecken, sagte er. Er bittet um eine nicht spezifizierte Menge Geld, die sein gesagter Rechtsanwalt Millionen Dollar sein könnte. In seiner Antwort zur Beanstandung, sagten Johnson u. Johnson, daß Herr Arce für zahlreiche Verletzungen abgefeuert worden war und vorher für das Schlafen während der Arbeitsstunden verschoben worden war. Es sagte auch, daß er über Gründe für Abwesenheiten lag, falsch seinen Wohnsitz wurde beschädigt durch einen Hurrikan, um finanzielles Hilfsmittel von der Firma zu empfangen änderte und niederlegte bestimmte Überprüfungen eines Mitarbeiters in sein eigenes Konto und behauptete. Die Probleme mit Eprex konnten Amgen helfen, das eine neue Version von EPO angerufenem Aranesp in Konkurrenz mit Johnson u. Johnson verkauft. Vorher hatten die zwei Firmen den Markt aufgespaltet, obwohl das Verhältnis ein stormy gewesen war. Am Montag versuchte Amgen, seine Produkte von den Problemen Eprex zu überholen. Das F.D.A. sagte im Mai, daß es vier Fälle vom aplasia in den Leuten gegeben hatte, die Epogen Amgens verwendeten. Johnson u. besagtes Johnson diese Woche dachte es, daß es acht Fälle unter Benutzern von Epogen gab und Procrit kombinierte

vieleicht kann jemant damit etwas anfangen ?

gruss lukas