THEMA:

Hallo Ihr Lieben!

Oftmals haben wir uns in den letzten Monaten über die Nebenschilddrüsen-OP im Chat unterhalten. Es wurden auch viele Beiträge dazu in den Foren gepostet. Und nun scheint es endlich eine Möglichkeit zu geben, die OP nicht mehr durchmachen zu müssen!
Ich habe schon vor längerer Zeit angedeutet, dass es das Medikament geben wird. Deshalb möchte ich euch die Pressemitteilung der Firma Amgen nicht vorenthalten. Der ein oder andere wird sie vielleicht schon gelesen haben. Ich habe mir aber erlaubt, einfach die Mitteilung zu zitieren:

Cinacalcet HCl - erhält positive Empfehlung von der Europäischen Zulassungsagentur

Thousand Oaks, Calif. (ots) - Amgen Inc. (Nasdaq:AMGN), gab bekannt, dass der Wissenschaftliche Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Zulassungsagentur (EMEA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Cinacalcet HCI in der Europäischen Union abgegeben hat. Das größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt bietet mit Cinacalcet eine Substanz für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sowie für die Behandlung erhöhter Serumcalciumspiegel (Hypercalcämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinomen an. In den USA wird das Präparat unter dem Warenzeichen SensiparTM vermarktet. Es wurde durch die Food and Drug Administration (FDA) nach einem beschleunigten Bearbeitungsverfahren im März 2004 zugelassen.

Cinacalcet ist ein innovatives, orales Calcimimeticum. Es senkt direkt den Parathormonspiegel, indem es die Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erhöht.

Amgen ist stolz darauf, künftig dieses innovative Präparat als ersten Vertreter seiner Klasse anbieten zu können und wir reagieren damit auf einen großen Bedarf bei Dialysepatienten und Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinomen, so Beth Seidenberg, M.D., Chief Medical Officer der Klinischen Forschung und Senior Vice President Entwicklung weltweit bei Amgen. Nach der Zulassung wird Cinacalcet die einzige verfügbare Therapie in der Europäischen Union sein, die
es Ärzten ermöglicht, sicher und effektiv den Parathormonspiegel und gleichzeitig das Calcium-Phosphat-Produkt sowie den Calcium- und Phosphatspiegel zu senken.

Cinacalcet ist das erste Arzneimittel chemischen Ursprungs von Amgen; es stellt einen Meilenstein für das Unternehmen in derEuropäischen Union dar. Das Präparat kann ein entscheidender Vorteil für Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) sein. sHPT ist eine Stoffwechselkrankheit bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die durch erhöhte Parathormon- sowie erhöhte Calcium- und Phosphatspiegel gekennzeichnet ist. Hierdurch entwickelt sich zum einen eine nochenerkrankung, die sogenannte renale Osteopathie, zum anderen sind die Patienten zusätzlich durch eine deutlich erhöhte kardiovaskuläre Morbidität (Krankheitshäufigkeit) belastet. Ebenfalls von Vorteil könnte Cinacalcet für Patienten sein, die unter einem Karzinom der Nebenschilddrüse leiden. Dabei handelt es sich um eine seltene Krebsart der Nebenschilddrüse, die aus einer übermäßigen Ausschüttung
von Parathormon resultiert.

Wird der sekundäre Hyperparathyreoidismus nicht behandelt, kann es bei den Betroffenen einerseits zu nochenschmerzen und -brüchen, andererseits zu Verkalkungen in Gefäßen und im Gewebe kommen, die mit kardiovaskulären Verkalkungen einhergehen können. Hohe Serumcalciumspiegel bei Nebenschilddrüsenkarzinomen können zu Knochenbrüchen, Nierensteinen, Depressionen, Angstzuständen, Übelkeit, Erbrechen und in seltenen Fällen zu Komazuständen führen.

Empfehlungen des CHMP werden für gewöhnlich durch die Europäische Kommission innerhalb von drei bis vier Monaten in eine Zulassung umgesetzt.


Cinacalcet

In klinischen Studien an Dialysepatienten mit Hyperparathyreoidismus war Cinacalcet gut verträglich und wirksam. Cinacalcet reduzierte bei einem breiten Patientenspektrum - unabhängig von Alter, Geschlecht, Abstammung, Dauer der Dialysepflicht und Schweregrad der Erkrankung - die Parameter Parathormon, Serumcalcium-Phosphat-Produkt, Calcium und Phosphor. Cinacalcet war wirksam bei Patienten mit und ohne zusätzliche Gabe
von Vitamin D.

In einer klinischen Studie an Patienten mit Hypercalcämie infolge eines Nebenschilddrüsenkarzinoms senkte Cinacalcet die Serumcalciumspiegel.

Aufgrund seines Wirkmechanismus reduziert Cinacalcet den Serumcalciumspiegel. Deshalb sollte bei einem Calciumspiegel unter 8,4 mg/dl keine Therapie mit Cinacalcet begonnen werden. Während der Dosistitration sollten die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden. Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normalwert absinkt, müssen adäquate Maßnahmen zur Wiederanhebung des Serumcalciumspiegels ergriffen werden. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen. Die Schwelle zur Auslösung von Krampfanfällen kann durch Reduktion der Serumcalciumspiegel gesenkt werden; Krampfanfälle wurden nur selten und vor allem bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese berichtet.

Amgen erwarb 1996 von NPS Pharmaceuticals Inc. die Lizenz für Cinacalcet. Im März 2004 ließ die FDA Cinacalcet HCl in den USA zu; es wird dort unter dem Warenzeichen SensiparTM vermarktet. Amgen hat Zulassungsanträge in Australien, Kanada und Neuseeland eingereicht.


AMGEN

AMGEN ist ein weltweit tätiges Biotechnologie-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt im kalifornischen Thousand Oaks. AMGEN erforscht, produziert und vertreibt Substanzen, die mit Hilfe moderner Techniken der DNA-Rekombination und Zellbiologie, entwickelt werden.

ots Originaltext: Amgen GmbH
Im Internet recherchierbar: www.presseportal.de

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

AMGEN GmbH
Dr. Karl-Heinz Grajer
Stellvertretender Geschäftsführer
Direktor Gesundheitspolitik, Zulassung & Kommunikation

Telefon: 089 / 14 90 96 - 1600
Fax: 089 / 14 90 96 - 2011
e-mail:


Sollte ich weitere Informationen über die Zulassung des Medikaments erhalten, werde ich Euch darüber informieren!

Liebe Grüße

Danijelle

Ich habe gelesen, dass das neue Medikament höchstwahrscheinlich unter dem Namen Mimpara auf den europäischen Markt kommt. In den USA ist das Medikament unter dem Namen Sensipar erhältlich. Cinacalcet HCL ist lediglich die Bezeichnung des Wirkstoffs.

LG

Danijelle

Hallo danijelle!
Meine Bettnachbarin (64Jahre) sollte schon lange an den
Nebenschilddrüsen operiert werden.
Sie hatte immer große Angst davor.Dein Tip wird Ihr
sicher hilfreich sein.
Gruß kassa.

Im neuen Diatra-Journal steht auch etwas über das neue Medikament.

Für alle Interessierten!
Hier der Artikel von Prof. Dr. med. Jürgen Bommer, veröffentlicht im neuen Diatra-Journal, Ausgabe 3-2004:


Eine neue Behandlungsmöglichkeit des sekundären Hyperparathyreoidismus


Der gestörte Phosphat-Kalzium-Haushalt bei terminaler Niereninsuffizienz führt bei vielen Dialysepatienten im Laufe ihrer Erkrankung zur Nebenschilddrüsenüberfunktion (sog. sekundärer Hyperparathyreoidismus), die schließlich einer Nebenschilddrüsenoperation bedarf. Eine Reihe therapeutischer Maßnahmen können das Auftreten dieser Nebenschilddrüsenüberfunktion verzögern oder gar vermeiden. Vitamin D wird in seiner aktiven Form, dem sogenannten 1,25(OH)2-Vitamin D3 (Calcitriol) an der Neben-schilddrüsenzelle gebunden und reduziert so die Neubildung des Nebenschilddrüsenhormons (Parathormon).

Wie in anderen Ländern (USA, Spanien) ist in Deutschland in der Allgemeinbevölkerung ein Vitamin-D-Mangel sehr verbreitet. Bei über der Hälfte der 65-Jährigen findet man zu niedrige Vitamin D-Spiegel. Daher ist eine ausreichende Vitamin D-Substitution eine grundlegende Therapie zur Vermeidung des Hyperparathyreoidismus. Neben Vitamin D reguliert auch das Serumkalzium das Parathormon. Serumkalzium unterdrückt über Kalziumrezeptoren an der Nebenschilddrüsenzelle die Ausschüttung und auch die Neubildung des Parathormons. Bei niereninsuffizienten Patienten ist jedoch die Empfindlichkeit dieser Kalziumrezeptoren vermindert, so dass normale Serumkalziumspiegel nicht ausreichen, um die Parathormonsekretion wie bei Nierengesunden zu unterdrücken. Zudem können auch hohe Serumphosphatspiegel die Nebenschilddrüsenhormonsekretion weiter steigern.

Aus den oben erwähnten Gründen ergeben sich daher verschiedene Behandlungsmöglichkeiten, um die Nebenschilddrüsenüberfunktion zu verhindern oder zu verzögern:
- Ausreichende Vitamin D-Substitution, um den Vitamin D-Mangel zu beseitigen, sowie, wenn notwendig, eine sorgfältige Therapie mit aktiven Vitamin D-Formen wie z.B. Rocaltrol®, Einsalpha®, Zemplar® u.ä.
- Vermeidung erhöhter Serumphosphatspiegel durch korrekte Einnahme von geeigneten Phosphatbindern wie Kalziumkarbonat, Kalziumacetat, wie z.B. Ranagel, oder Fosrenol, und vorübergehend auch aluminiumhaltigen Phosphatbinder wie Aludrox®, Antiphosphat®, Phosphonorm®
- Optimale Kalziumzufuhr, Anpassung der Dialysatkalziumkonzentration

Durch intensive Vitamin D-Therapie kommt es allerdings nicht nur zur Reduktion der Parathormonbildung, sondern gleichzeitig zur vermehrten Aufnahme von Kalzium und Phosphat im Darm als unerwünschten Nebeneffekt. Dadurch wird die Hyperphosphatämie verstärkt und bei einer reihe Patienten kommt es zur Hyperkalziämie. Beides sind Risikofaktoren, die die Arteriosklerose bei Dialysepatienten fördern und in Konsequenz zu schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.

Wünschenswert war daher eine Therapie, die die Bildung und Ausschüttung von Parathormon vermindert ohne gleichzeitigen Anstieg des Kalziums und Phosphats im Serum. Schon zu Beginn der 90er Jahre wurde eine Substanz entwickelt, die die Kalziumrezeptoren an der Nebenschilddrüse empfindlicher macht, so dass auch niedrige, normale Serumkalziumspiegel die Bildung und Ausschüttung von Nebenschilddrüsenhormon hemmen können. Diese Substanz wurde als „Calcimimeticumâ€? bezeichnet. Das erste Calcimimeticum wies leider eine zu kurze Wirkzeit auf. Aber Mitte der 90er Jahre wurde ein länger wirkendes Calcimimeticum entwickelt und klinisch getestet. Diese Substanz „Cinacalcet HCLâ€? wird voraussichtlich in den nächsten Monaten in den Handel kommen.

Klinische Prüfungen, an denen in den letzten vier Jahren auch das Dialysezentrum der Heimdialyse Heidelberg teilgenommen hat, haben gezeigt, dass durch Cinacalcet die Nebenschilddrüsenüberfunktion deutlich reduziert werden kann. Bei über 50% der Patienten mit Nebenschilddrüsenüberfunktion, bei denen alle anderen verfügbaren Therapieversuche nicht zur ausreichenden Reduktion der Parathormonspiegel geführt hatten, konnte durch Cinacalcet die Serumkonzentration von Parathormon bis in den Normbereich reduziert werden. Bei etwa 2/3 dieser Patienten betrug die Reduktion der Serumparathormonspiegel durch Cinacalcet mehr als 30%. Dieser Behandlungserfolg konnte nicht nur bei Patienten mit leicht oder mäßig erhöhten Serumparathormonspiegeln erzielt werden, sondern auch bei Patienten mit sehr hohen Parathormonspiegeln, die andernfalls einer Nebenschilddrüsenoperation hätten zugeführt werden müssen.

Wie oben erwähnt, kann die Nebenschilddrüsenfunktion durch die Behandlung mit Vitamin D ebenfalls mehr oder minder reduziert werden, jedoch kommt es gleichzeitig durch die Vitamin D-Wirkung im Darm zu einer gesteigerten Kalzium- und Phosphataufnahme. Wenn dies zur Hyperkalziämie oder nicht behandelbaren Anstieg der Serum Phosphatkonzentration führt, muss die Vitamin D-Therapie reduziert werden. Im Gegensatz zu Vitamin D-Therapien kommt es bei Cinacalcet nicht zu einer Änderung der Kalzium- und Phosphataufnahme im Darm, da Calciminimatika nur die Rezeptoren an der Nebenschilddrüse empfindlicher machen. Vielmehr fallen unter Cinacalcet-Therapie die Serumkonzentrationen von Kalzium und Phosphat sogar um ca. 5-10% ab.

Ein erhöhtes Parathormon führt zur Freisetzung von Kalzium und Phosphat aus dem Knochen und so zum Anstieg der Serumkalzium- und Phosphatkonzentration. Da unter Cinacalcet die Nebenschilddrüsenfunktion jedoch reduziert wird, darf man annehmen, dass in Folge der verminderten Serumparathormonkonzentration unter Cinacalcet weniger Kalzium und Phosphat aus den Knochen mobilisiert werden und dies zu einer Reduktion der Serumkonzentration von Kalzium und Phosphat führt. Des Weiteren ist es möglich, dass bei Abfall der Serumparathormonkonzentration der Knochen auch wieder vermehrt Kalzium und Phosphat einbauen kann und so wieder stabiler wird. Eine derartige Abnahme des Knochenabbaus und bessere Mineralisation des Knochens wäre bei den Dialysepatienten sicher sehr willkommen.
Zukünftige Untersuchungen müssen zeigen, wie weit die niedrige Serumkonzentration von Kalzium und Phosphat und die Suppression der Nebenschilddrüsenüberfunktion zusätzlich auch die Arteriosklerose bei den Patienten vermindert, wenn unter Cinacalcet-Behandlung Kalzium und Phosphat intensiv in den Knochen eingebaut wird. Bisherige Untersuchungen, auch an unseren Patienten, haben gezeigt, dass die Substanz gut verträglich ist. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Übelkeit und Erbrechen festgestellt. Diese Beschwerden waren in der Regel vorübergehend, in den meisten Fällen nur leicht bis mittelgradig ausgeprägt und führten nur in wenigen Fällen zu Therapieunterbrechungen.

Insgesamt ist Cinacalcet eine völlig neue und scheinbar sehr erfolgversprechende Behandlungsmöglichkeit der Nebenschilddrüsenüberfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz. In bisherigen Untersuchungen konnte Cinacalcet über zwei Jahre die Serumparathormonkonzentration anhaltend normalisieren, was die Möglichkeit einer dauerhaften Reduktion der Serumparathormonspiegel in Aussicht stellt. Dadurch könnten in Zukunft bei Dialysepatienten Nebenschilddrüsenoperationen weniger notwendig werden.

(Prof. Dr. med. Jürgen Bommer in Zusammenarbeit mit Dr. Gudrun Bommer, Dr. Traugott Ziegler und Dr. Frank Gehlen)


Gruß
Danijelle