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Notfallzulassung Paxlovid 17 Nov 2021 13:37 #518012

  • Anja
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Pfizer hat eine Notfallzulassung für ein antivirales Medikamwent gegen SARS-CoV-2 beantragt:
  • Pfizer beantragt US-Notfallzulassung

    Vor kurzem wurde darüber bereits berichtet:
    COVID-19: Neuer Proteaseinhibitor verhindert Hospitalisierung oder Tod in Phase-2/3-Studie

    Folgt man den Links zu den Zulassungsstudien, landet man z.B. bei
    A Study of PF-07321332/Ritonavir in Nonhospitalized High Risk Adult Participants With COVID-19

    darin sind Personen, die einen mit CYP3A4 interagierenden Wirkstoff nehmen, explizit von der Studie ausgeschlossen.
    CYP3A4 interagiert mit Ciclosporin und Tacrolimus und ist der Grund, warum z.B. Grapefruit für uns ein absolutes Tabu ist.
    Ich kann selbst nicht beurteilen, ob der Ausschluss bedeutet, es wurde für uns nicht getestet und ist (vorerst?) nicht für uns zugelassen, oder ob die Interaktion bereits bekannt ist.

    Wer gerade jemanden mit Ahnung vorrätig hat, kann sich das vllt übersetzen lassen und die Antwort hier veröffentlichen.

    EDIT: Der zugesetzte Wirkverstärker Ritonavir funktioniert dadurch, dass er CYP3A4 "deutlich hemmt". (das bedeutet, Ritonavir hemmt das abbauende Enzym des Hauptwirkstoffs, so dass der länger im Blut bleibt).
    Das ist gut fürs antivirale Medikament, bedeutet aber, dass es das auch mit Tacrolimus & co. tun würde.
    Es hätte also den Effekt wie eine Überdosierung vom nephrotoxischen Tacrolimus.

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    Anja
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    Notfallzulassung Paxlovid 22 Nov 2021 20:42 #518055

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    Nachtrag 1:
    Ich hatte gelesen, dass das Konzept, einem Medikament Ritonavir zuzugeben, öfter angewendet wird, um die nötige Menge eines Wirkstoffs zu verringern (z.B. wenn die Herstellung sehr kostspielig ist). Da auch Transplantierte solche Medikamente benötigen können, gibt es Untersuchungen, wie stark die Auswirkung auf Immunsuppressiva sein können und bei einigen auch konkrete Empfehlungen zur Dosisreduzierung:
    Arzneimitteltherapiesicherheit: Das Interaktionspotenzial der selektiven Immunsuppressiva

    Nachtrag 2:
    In einem Telefonat hatte ich meinen Arzt darauf angesprochen, der daraufhin wie aus der Pistole geantwortet hat "ein Drittel" - also wenn Ritonavir bei Tacrolimus, dann Dosisreduzierung auf ein Drittel
    Bedeutet also:
    • die Einnahme ist für uns möglich
    • Transplantationsmediziner sollten mit dem Umgang mit Ritonasvir vertraut sein

    Nachtrag 3:
    heute gefunden: EMA startet mit Überprüfung
    Darin ist von zwei getrennten Tabletten die Rede, irgendwo anders hatte ich von einer fixen Kombination gelesen. Keine Ahnung, ob es relevant ist, aber wenn die Dosierung nicht der Standard sein darf, hat man mit getrennten Tabletten mehr Variationsmöglichkeiten als mit beiden Wirkstoffen in derselben Pille.

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    Anja
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    Notfallzulassung Paxlovid 23 Nov 2021 19:53 #518071

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    Monolog, Teil III.

    Im aktuellen NDR-Podcast (103) wird die Einsetzbarkeit relativiert wegen der Wechselwirkungen. Dort war keine Rede von Dosisanpassungen, aber das geht vllt auch über den Rahmen des Podcasts hinaus.
    Vllt hängt es dann auch sehr stark von den jeweiligen Ärzten ab und man muss argumentieren bzw eine namhafte Stimme auf der Kurzwahltaste haben.
    Außerdem gibt es einen Zeitfaktor. Die Eingabe muss drei Tage nach Symptombeginn begonnen werden. Mit der Verfügbarkeit rechne man etwa ab Januar

    Molnupiravir von Merck sei vermutlich eher verfügbar, kommt aber nicht bei Schwangeren in Frage, die Einnahme sollte 5 Tage nach Symptombeginn erfolgen.

    Bei beiden wurde betont, dass es keine Smarties sind, die man mal eben einwirft und bei beiden wird die Verfügbarkeit, sobald gegeben, begrenzt sein.

    vG
    Anja
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    Notfallzulassung Paxlovid 14 Dez 2021 21:00 #518215

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    Coronamedikament von Pfizer zeigt hohe Wirksamkeit
    Weil ich nicht weiß, wie lange der Zugang kostenfrei ist, hier ein Vollzitat:

    ---->
    14.12.2021, 16.56 Uhr

    Klinische Studie zu Paxlovid
    Coronamedikament von Pfizer zeigt hohe Wirksamkeit
    Ein neues Mittel des US-Arzneimittelherstellers kann das Risiko eines schweren Verlaufs bei stark gefährdeten Patienten um fast 90 Prozent senken. Das Kombinationsmedikament soll als »Paxlovid« auf den Markt kommen.


    Der US-amerikanische Pharmahersteller Pfizer hat endgültige Studienergebnisse zur Wirksamkeit eines antiviralen Medikaments vorgelegt, das schwere und tödliche Verläufe bei einer Corona-Erkrankung verhindern soll.
    Demnach konnte das Mittel das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und eines Todesfalls bei Hochrisikopatienten und -patientinnen, die das Medikament innerhalb von drei Tagen oder weniger nach Auftreten der Symptome erhielten, um 89 Prozent senken.
    Keine Todesfälle in der Gruppe, die das Medikament bekam
    Die Studie umfasst die Daten von rund 2250 Probanden. Keiner der Studienteilnehmer, die sich mit Sars-CoV-2 infizierten und das Medikament von Pfizer erhielten, verstarb. In der Kontrollgruppe, deren Mitglieder ein Placebo eingenommen hatten, habe es zwölf Todesfälle gegeben.
    Diese Daten seien der US-Arzneimittelbehörde FDA mitgeteilt worden. Der Antrag auf Notfallzulassung läuft bereits.
    Verabreicht wird das neue Mittel als Kombinationspräparat: Die Pille von Pfizer, die Nirmatrelvir genannt wird, müsse zusammen mit dem bekannten antiviralen Mittel Ritonavir eingenommen werden – kurz nach Einsetzen der Symptome, alle zwölf Stunden, für fünf Tage. Erhältlich sein soll die Kombinationsbehandlung, bestehend aus zwei Tabletten Nirmatrelvir und einer Tablette Ritonavir, unter dem Namen »Paxlovid«. Ritonavir wird derzeit zum Beispiel in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzt.
    Jüngste Labortests deuteten zudem darauf hin, dass das Medikament seine Wirksamkeit auch im Fall einer Infektion mit der Omikron-Variante beibehält.
    Effekt auch bei Erwachsenen mit normalem Risiko
    Pfizer legte auch erste Daten aus einer zweiten klinischen Studie vor. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit dem Medikament auch bei einer Gruppe von 600 Erwachsenen ohne Vorerkrankungen und besondere gesundheitliche Konditionen die Zahl der Krankenhausaufenthalte um etwa 70 Prozent senken konnte.
    »Wir sprechen hier von einer unglaublichen Anzahl von geretteten Leben und verhinderten Krankenhausaufenthalten. Und natürlich können wir die Übertragung drastisch reduzieren, wenn wir dieses Mittel schnell nach der Infektion einsetzen«, sagte Mikael Dolsten, der den Bereich Forschung bei Pfizer leitet.
    Die Notfallzulassung durch die FDA und andere Arzneimittelbehörden wird in Kürze erwartet. Die US-Regierung habe bereits zehn Millionen Behandlungseinheiten für mehr als fünf Milliarden Dollar bestellt.
    Das Merck-Medikament Molnupiravir scheint weniger wirksam zu sein
    Bislang sind in den USA keine antiviralen Tabletten gegen Covid-19 zugelassen.
    Der Pharmakonzern Merck & Co. hatte zwar ebenfalls eine Notfallzulassung für seine Pille Molnupiravir beantragt. Doch in einer klinischen Studie mit Hochrisikopatienten konnte das Medikament die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle nur um rund 30 Prozent senken. Inzwischen mehren sich zudem Berichte über mögliche gesundheitliche Schäden nach einer Behandlung mit Molnupiravir.
    vki/Reuters
    <----

    Letzten Samstag war der Online Patiententag der LMU für NTx und die Antwort auf die Frage, wie es mit der Anwendbarkeit von Paxlovid/Ritonavir aussieht, war recht ausweichend, kein eindeutiges Ja, aber auch kein eindeutiges Nein.

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    Notfallzulassung Paxlovid 29 Dez 2021 15:14 #518312

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    Hallo zusammen,

    gibt es neues zum Thema ?
    Kann es bei uns angewendet werden?

     

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    Notfallzulassung Paxlovid 29 Dez 2021 19:48 #518320

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    Hallo Marco,

    allgemeine Neuigkeiten jede Menge... gib bei Google Paxlovid ein, Du kannst dich vor neuen Meldungen nicht retten.
    Nachdem es beim Patiententag keine verwertbare Antwort gab, habe ich noch einmal konkret nachgefragt (wird weitergeleitet); bisher noch keine Antwort, aber das war auch kurz vor den Feiertagen.

    Man liest viel davon, dass das Medikament vermutlich am Anfang nur bei Risikogruppen eingesetzt wird. Man liest auch, dass die Einnahme zu Hause erfolgen könne.
    Von den verschiedenen Risikogruppen sind wir diejenige, bei der die Anwendung vermutlich mit einer Drittelung eines der Immunsuppressiva einhergehen müsste (weiter oben beschrieben).
    Bei diesem Patiententag waren die Teilnehmer sehr gemischt. Ich kann mir sehr gut vorstellen, dass, sobald die Antwort irgendeine Form von Zustimmung enthält, viele die Botschaft mitnehmen "ich hols aus der Apotheke, werfe die Pillen ein und gut".
    Wenn Tacrolimus auf ein Drittel reduziert werden muss, würde ich den Kandidaten gern im Auge behalten und engmaschig die Blutspiegel kontrollieren wollen, um sicherzugehen, dass das alles so passt. Vielleicht auch die verwendete Darreichungsform vom Tacrolimus anpassen und/oder die Einnahmen zeitlich abstimmen, so dass die zu erwartenden maximalen Resorptionsspiegel nicht zeitlich zusammenfallen etc pp.
    Auf jeden Fall würde ich den Patienten wohl nicht in einem Wohnzimmer, sondern in Kanülenreichweite haben wollen. 
    Für so etwas ist der Patiententag wohl der falsche Rahmen ;)
     

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    Notfallzulassung Paxlovid 29 Dez 2021 20:17 #518321

    • Marco75
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    Hallo Anja,
    erstmal vielen Dank für deine Antwort.
    Ich hatte bereits gegoogelt aber leider nicht verstanden ob wir es einnehmen dürfen oder nicht. Daher bin ich erst einmal froh zu hören das es wahrscheinlich mit einer reduktion der Prograf Einnahme gehen sollte.
    Das ist ja eine gute Nachricht für uns Transplantierte.

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    Notfallzulassung Paxlovid 29 Dez 2021 20:43 #518323

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    Hallo Marco,

    ich will keine falschen Hoffnungen wecken... es sind Quellen zu den Fakten verlinkt, die ich gefunden habe - der Rest ist ein Gedankenkonstrukt von mir. 
    Genauso gut kann es passieren, dass man das ganze wegen nicht abwägbarer Risiken ablehnt. Andererseits hat man zur DSA-Bildung bei den Impfstoffen auch keine Daten und impft transplantierte damit, als obs kein Morgen gäbe. 
    No risk no fun.

    EDIT: Nebenan ist das, was ich oben mit der Botschaft "aus der Apotheke holen, Pille einwerfen und gut" meinte, live zu sehen:
    www.dialyse-online.de/index.php/forum/tr...ansplantation#518322

    hojosasbach schrieb: und deshalb sollten sich alle Nicht-Geimpften schleunigst darum Bemühen, das neue Medikament Paxlovid verschrieben zu bekommen, um dieses im Infektionsfall schnellstmöglich einzunehmen. Dies ist vermutlich der einzige Schutz, um einen schweren Verlauf mit Krankenhaus- oder ITS-Aufenthalt als Ungeimpfter prophylaktisch zu verhindern.


    Selbst Nichttranplantierte können das nicht wie Smarties einwerfen und bei Transplantierten müsste, falls der Einsatz gebilligt wird, die Dosisanpassung zwingend berücksichtigt werden, ansonsten hätte es wohl denselben Effekt wie Grapefruitsaft auf Ex.

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    Notfallzulassung Paxlovid 23 Feb 2022 23:09 #518875

    • Anja
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    KBV - Für Risikopatienten: Neues orales antivirales Medikament Paxlovid kann ab Freitag verordnet werden:

    www.kbv.de/html/1150_57035.php

    Kriterien für die Anwendung
    Entscheidungskriterien für die Anwendung von Paxlovid® sind der Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zufolge vor allem hohes Alter und das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren wie Adipositas, Diabetes, Immundefizienz- oder -suppression, chronische Niereninsuffizienz, Krebs sowie Herz- und Lungenerkrankungen. Die Stellungnahme wurde in Abstimmung mit dem Ständigen Arbeitskreis der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) verfasst.

     Nicht mit bestimmten anderen Medikamenten verabreichen

    www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges...blob=publicationFile


    Wird doch... 

     
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