THEMA:

2020 soll in den USA ein neues Dialyseverfahren am Menschen getestet werden. Die aktuellen Material-Sicherheitsstudien sind jetzt abgeschlossen und die Zulassung für Tests am Menschen wird im 1ten Quartal 2020 erwartet.

Bei iHemo handelt es sich um einen implantierbaren Dialysefilter aus Silikon, genauer gesagt ein mikroporiger Silikon-Membran.
Wie bei der normalen Hämodialyse auch, wird die Dialyseflüssigkeit laufend erneuert.
Das Verfahren soll täglich während des Schlafens automatisch durchgeführt werden, ähnlich wie Heim-Hämo.

Vorteile:
geringeres Infektionsrisiko, da kein Kontakt zu den Blutgefäßen
keine Nadeln, läuft über einen Katheter
keine Gerinnungshemmer nötig

Nachteile:
übliche Exit-Hygiene, inklusive Schwimmen vermeiden

Gibt außer einigen Video-Interviews auf Facebook und Youtube noch wenige Informationen zu den technischen Details des Projekts,
Der Hemofilter wird bereits seit 2 Jahren an menschlichen Blutproben, nicht aber am lebenden Menschen ausprobiert. (zu den Tierversuchen sag ich lieber nix...)
Das Projekt hat letztes Jahr den amerikanischen Preis für nephrologische Innovationen (KidneyX) gewonnen und somit ein fettes Budget an Forschungsgeldern zur Verfügung.

Der Filter ist eigentlich Teil einer größeren Versuchsreihe mit dem Endziel, eine künstliche Niere zu produzieren, die später ohne Dialyseflüssigkeit auskommen wird.
Deshalb wird in den meisten Berichten die man im Internet dazu findet auch Bezug zum größeren "Kidney Projekt" genommen.

Offizielle Webseite von iHemo: www.kidneyx.org/PrizeCompetitions/PastCo...sisphaseiproposal154 (noch in Aufbau)


Ich mach mal ein Thema dazu auf um alle Infos die sich in den kommenden Monaten dazu ergeben zu sammeln.
Falls sich noch jemand für das Thema interessiert und aktuelle Infos dazu findet, einfach hier posten :D

Ein etwas älterer Zeitungsartikel von Mai 2019:
pharmacy.ucsf.edu/news/2019/05/kidney-pr...ysis-better-patients

Allgemine Informationen zum Kidney Projekt:
pharm.ucsf.edu/kidney/device (Hemofilter + Nieren-Lebendzellen-Bioreaktor, iHemo beinhaltet nur den Hemofilter, der Bioreaktor ist noch nicht für den Menschen zugelassen.)

Zitat UCSF(Kidney Project):

A byproduct of the work on The Kidney Project is the development of iHemo. In this system, we use the hemofilter for the bioartificial kidney to create a permanent interface for implantable hemodialysis. The iHemo simplifies dialysis by eliminating the need for needle-based blood access. As shown in the figure below, the implanted hemofilter is attached to the patient’s blood vessels and connected to an external dialysate pump through a catheter to filter out blood toxins. The iHemo is a stepping stone on the way to the fully realized implantable bioartificial kidney.

Quelle: www.facebook.com/ArtificialKidney/?__tn_...G_rlXNEfY2I017agkADA

Ist alos wie PD, nur das das Bauchfell geschont wird, diese Funktion der Osmose findet dann im Hemofilter statt.

Wenn funktioniert, dann braucht man keine Angst mehr haben, das das Bauchfell eine Tages zu ist.

Aber es braucht -anscheinend- genauso Dialyseflüssigkeiten und Menge wie bei der PD

lg
Harald alias Flüstermann

Derzeit braucht der Hemofilter noch Dialyseflüssigkeit, ja.
Damit keine Dialyseflüssigkeit mehr benötigt wird fehlt noch Teil 2 des Kidney Projekts, der Bioreaktor mit lebenden Nierenzellen.

In einer echten Niere wird Wasser + darin gelöste Stoffe aus dem Blut gefiltert = Primärharn. (Funktion der Glomeruli)
Danach wird der Primärharn konzentriert, also benötigte Vitamine, Elektrolyte ins Blut zurück geschickt um alle Blutwerte im Gleichgewicht zu halten. = Sekundärharn (Funktion der Tubuli)
Der Sekundärharn = Urin.

Um eine künstliche implantierbare Niere zu erschaffen, müsste man also im 1ten Schritt Primärharn produzieren und im 2ten Schritt diesen zu Urin konzentrieren und in die Blase leiten, während überlebenswichtige Nährstoffe zurück ins Blut gehen.
Zum Produzieren von Primärharn wird ein Filter benötigt, der jahrelang wartungsfrei im Körper verbleiben soll, die Blutgerinnung nicht beeinflusst, nicht durch Eiweiß verstopft wird und vieles mehr.
Zum Produzieren von echtem Urin versucht die Forschung echte Nierenzellen zu verwenden und diese allein durch die Nährstoffe im Dialysat am Leben zu halten.
Wenn die Nierenzellen nur mit dem Dialysat in Berührung kommen und nicht mit Blutkörperchen, werden obendrein keine Immunsuppresiva benötigt.

Der Filter wurde mittlerweile fertig entwickelt und zahlreichen Tests unterzogen.
Ber Bioreaktor ist zum Teil noch wissenschaftliches Neuland und es wird noch Jahre dauern, bis dieser fertig entwickelt wird.

Der Filter selbst ist nanotechnische Feinarbeit, hat feinste präzise Poren und eine spezielle Beschichtung, wodurch das Blut nicht auf das Material reagiert und keine Gerinnungshemmer nötig sind.
Die Beschichtung wurde extra vom Kidney Project für den Filter mit jahrelangem Aufwand entwickelt und macht implantierbare künstliche Organe erst möglich. (quasi ein medizinischer Meilenstein)

Da jetzt aber der Filter schon fertig ist und der Bioreaktor noch nicht, kann man ja schonmal die Vorteile vom Filter nutzen und diesen in den Menschen implantieren.
Damit sich dieser aber nicht alle lebenswichtigen Nährstoffe auspinkelt, benötigt es Dialyseflüssigkeit die diese Nährstoffe enthält, damit nur alles was nicht in der Dialyseflüssigkeit vorhanden ist den Körper verlässt.
Genauso wie bei der normalen Hämodialyse kann ein Wasserentzug durch einen Druckunterschied in der Dialysat-Kammer erreicht werden. (Was im Bauchfell nicht geht....)
Der Wasserentzug bei iHemo wird also sicher viel zuverlässiger als bei PD.
Wenn man 2 Schläuche an einem Filter hat, kann die Dialysatpumpe bei einem ansaugen, während der andere Dialyseflüssigkeit liefert. So entsteht ein Unterdruck der für Wasserentzug sorgt. Bauchfell-Dialyse kann das mangels 2ten Schlauch nicht.

Es wird vermutlich eine ähnlich große Unmenge an Dialyseflüssigkeit wie bei der normalen HD benötigt, PD hat ja viel weniger Liter.

Mal im Anhang eine Erklärungs-Grafik zur künstlichen Niere! (Zukunftsmusik für Dialyse in 2030?^^)


Ich beobachte übrigens schon seit meinem Dialysebeginn jeden kleinen Fortschritt den das UCSF in Sachen künstlicher Niere macht.

lg
Chris

Hab gerade von meinen Kollegas auf Facebook ein Update bekommen:

Quelle:
pharmacy.ucsf.edu/news/2019/11/implantab...kt5uHoZLknDt3iM_CHco

Der Prototyp der künstlichen Niere wird jetzt wieder an Tieren ausprobiert.

Durch den Bioreaktor wird der Hemofilter ohne Dialyseflüssigkeit auskommen und statt dessen echten Harn in die Blase leiten.
Ermöglicht durch im labor gezüchtete Nierenzellen von einem Menschen. Jetzt werden diese Nierenzellen, von einem Menschen, an Tieren ausprobiert....d.h. der Bioreaktor mit seinen echten Nierenzellen produziert echten Harn in diesen Tieren der über die Blase ausgeschieden wird. (HURRA ES FUNKTIONIERT!!!!!)

Das sind die wunderbarsten Neuigkeiten für alle Dialysepatienten auf dieser Welt.

Die Aussichten stehen gut, dass bis zur Einführung von iHemo in Europa der Hemofilter bereits ohne Dialyseflüssigkeit auskommen wird.
Mal schauen wie pingelig die FDA beim Bioreaktor ist, iHemo startet ja voraussichtlich 2020 am Menschen getestet.
Der Bioreaktor wird wohl wegen behördlichen Regulierungen und vielen Sicherheitstudien noch 3-5 Jahre mindestens benötigen, bis er am Menschen ausprobiert wird.

Sobald beides zusammen fertig ist, haben wir endlich eine künstliche Niere, die keine immunsuppresion benötigt, obwohl sie echte Nierenzellen beinhaltet.

Sei gesagt, die behördlichen Regulierungen und notwendigen Sicherheitsstudien um ein künstliches Organ auf den Markt zu bringen sind enorm.
Die Behörden erlauben Versuche am Menschen erst, wenn alle Sicherheitsbedenken durch kostspielige Sicherheitsstudien doppelt und dreifach wiederlegt wurden.

Sei gesagt, der Bioreaktor kann kein EPO produzieren(weil kein Kontakt zu Blutkörperchen), sondern nur Harn verarbeiten und den Knochenaufbau regulieren.
EPO spritzen wird also weiterhin notwendig sein.

Ich würd mir auf jeden Fall ohne zu zögern sofort eine künstliche Niere implantieren lassen, sobald ich die Möglichkeit dazu habe. Weil ich einfach vertrauen in die Forschung und in das Konzept habe.

lg
Chris

Wie versprochen ein vollständiger Statusbericht zu iHemo und künstlicher Niere vom Forschungsleiter:

Dear Friends of The Kidney Project:

As 2019 draws to a close, we want to thank you for your support this year and update you on the status of clinical trials for the bioartificial kidney. We had originally hoped to begin first-in-human studies last year, but completing the regulatory requirements for trial initiation has proven to be a longer process than expected. Since our device is made from materials that are new in medical implants, the preclinical evaluation they must undergo is thorough and time-consuming, even for a device with FDA Breakthrough designation like ours.

Since summer, we have been in contact with the FDA to determine the specific safety requirements for beginning first-in-human studies. We now have clarity on the study design and documentation expectations, and believe we will be well-positioned for favorable review. However, we are currently waiting for FDA input on requirements for biocompatibility testing, which is necessary to ensure our materials are safe for human blood contact. Fortunately our partners at FDA understand just how impactful our technology is, and are as committed as we are to bringing a safe and effective product to patients.

But getting a product to patients is only possible if we are sufficiently funded. The Kidney Project relies on the generosity of donors to complete this ambitious undertaking, and the key factor in the pace of our progress is our funding levels. The more funding we have, the faster we can proceed. Conversely, when we don't receive enough funding, we have to slow down the timeline to conserve our funds. To date, we have raised more than $15 Million from grants and donations, and we will need more to complete all the preclinical development and the clinical trial to show efficacy of the bioartificial kidney in patients. The progress we have made is amplified by the resources available in the university setting, but unfortunately, we don't have the luxury of being backed by deep-pocketed business investors who can keep fueling the project when funds run low.

The first clinical trial will test a small-scale version of the hemofilter in an external dialysis circuit to ensure the device material is suitable for human use. This trial had been planned for 2018, but due to the delays we experienced we now expect to start next year, in 2020. We will then look at the safety and performance of the implanted clinical-scale hemofilter, followed by evaluation of the integrated device (hemofilter + bioreactor) to show efficacy of the clinical-scale bioartificial kidney. We hope to arrive at this later stage of clinical trials in 5 years or less, assuming sufficient funding and no unanticipated scientific, technical, or regulatory setbacks.

The initial trials will take place at UCSF and Vanderbilt. As these studies progress, we will identify clinical trial partners nationally and across the world. During the trials, we will be working with manufacturers to discuss and manage the details of production. When trials are complete and FDA approval is secured, the device will be immediately available for patients.

Thank you for your continued support, patience, and enthusiasm for The Kidney Project. We are more committed than ever to making the bioartificial kidney a clinical reality as soon as possible. We can't do it without you!

William Fissell, MD – Vanderbilt University Medical Center
Shuvo Roy, PhD – UC San Francisco

Danke Christian!
Ich füge mal eine deepl-Übersetzung hinzu:

Liebe Freunde des Nierenprojekts:

Da das Jahr 2019 zu Ende geht, möchten wir Ihnen für Ihre Unterstützung in diesem Jahr danken und Sie über den Stand der klinischen Studien für die bioartifizielle Niere informieren. Ursprünglich hatten wir im vergangenen Jahr gehofft, mit den ersten Studien am Menschen beginnen zu können, aber der Abschluss der behördlichen Anforderungen für den Studienbeginn hat sich als ein längerer Prozess als erwartet erwiesen. Da unser Gerät aus Materialien hergestellt wird, die neu in medizinischen Implantaten sind, ist die präklinische Bewertung, die sie durchlaufen müssen, selbst für ein Gerät mit der FDA-Barriere-Kennzeichnung wie unseres, gründlich und zeitaufwendig.

Seit Sommer stehen wir in Kontakt mit der FDA, um die spezifischen Sicherheitsanforderungen für den Beginn von First-in-Human-Studien zu bestimmen. Wir haben nun Klarheit über das Studiendesign und die Erwartungen an die Dokumentation und glauben, dass wir für eine günstige Überprüfung gut aufgestellt sind. Allerdings warten wir derzeit auf die Stellungnahme der FDA zu den Anforderungen an die Biokompatibilitätstests, die notwendig sind, um die Sicherheit unserer Materialien im Kontakt mit menschlichem Blut zu gewährleisten. Glücklicherweise verstehen unsere Partner bei der FDA, wie wirkungsvoll unsere Technologie ist, und sind genauso engagiert wie wir, um den Patienten ein sicheres und wirksames Produkt zu bieten.

Aber ein Produkt zu Patienten zu bringen, ist nur möglich, wenn wir ausreichend finanziert sind. Das Nierenprojekt ist auf die Grosszügigkeit der Spender angewiesen, um dieses ehrgeizige Vorhaben zu Ende zu führen, und der Schlüsselfaktor für das Tempo unserer Fortschritte ist die Höhe unserer Finanzierung. Je mehr Mittel wir haben, desto schneller können wir vorankommen. Umgekehrt müssen wir, wenn wir nicht genügend Mittel erhalten, den Zeitplan verlangsamen, um unsere Mittel zu schonen. Bis heute haben wir mehr als 15 Millionen US-Dollar aus Zuschüssen und Spenden eingeworben, und wir werden mehr benötigen, um die gesamte präklinische Entwicklung und die klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der bioartifiziellen Niere bei Patienten abzuschließen. Die Fortschritte, die wir gemacht haben, werden durch die im universitären Umfeld verfügbaren Ressourcen noch verstärkt, aber leider haben wir nicht den Luxus, dass wir von tief in der Tasche sitzenden Geschäftsinvestoren unterstützt werden, die das Projekt weiter vorantreiben können, wenn die Mittel knapp werden.

In der ersten klinischen Studie wird eine kleine Version des Hämofilters in einem externen Dialysekreislauf getestet, um sicherzustellen, dass das Material des Geräts für den menschlichen Gebrauch geeignet ist. Diese Studie war für das Jahr 2018 geplant, aber aufgrund der Verzögerungen, die wir erfahren haben, erwarten wir nun den Start im nächsten Jahr, im Jahr 2020. Wir werden dann die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des implantierten Hämofilters im klinischen Maßstab untersuchen und anschließend das integrierte Gerät (Hämofilter + Bioreaktor) evaluieren, um die Wirksamkeit der bioartifiziellen Niere im klinischen Maßstab zu zeigen. Wir hoffen, diese spätere Phase der klinischen Studien in 5 Jahren oder weniger zu erreichen, vorausgesetzt, es werden genügend Finanzmittel zur Verfügung gestellt und es gibt keine unvorhergesehenen wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Rückschläge.

Die ersten Versuche werden an der UCSF und bei Vanderbilt stattfinden. Im Laufe dieser Studien werden wir auf nationaler und weltweiter Ebene Partner für klinische Studien finden. Während der Studien werden wir mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Details der Produktion zu besprechen und zu verwalten. Wenn die Studien abgeschlossen sind und die FDA-Zulassung gesichert ist, wird das Gerät sofort für die Patienten verfügbar sein.

Wir danken Ihnen für Ihre anhaltende Unterstützung, Ihre Geduld und Ihren Enthusiasmus für das Nierenprojekt. Wir setzen uns mehr denn je dafür ein, die bioartifizielle Niere so schnell wie möglich zur klinischen Realität werden zu lassen. Ohne Sie können wir es nicht tun!

William Fissell, MD - Vanderbilt University Medical Center
Shuvo Roy, PhD - UC San Francisco

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